生物制药

遇到个药，原研做出来就不相似，咋办，总觉得溶出方法有问题：滤膜过滤吸附强（各种滤膜）；离心溶曲忽高忽低，且不同转速、离心时间结果不同；连对照用谢老师讲的有机溶剂溶解后稀释也不行，有肉眼可见不溶物，加0.05%吐温可以解决，这种情况下，四种溶出介质中可以加入这点吐温吗？我绝不是为放宽条件让自己的片子合格，实在是没底，没法掌控市售片究竟溶出多少。

问题：纯四种介质必须有，真的真的必须有？

遇到个药，原研做出来就不相似，咋办，总觉得溶出方法有问题：滤膜过滤吸附强（各种滤膜）；离心溶曲忽高忽低，且不同转速、离心时间结果不同；连对照用谢老师讲的有机溶剂溶解后稀释也不行，有肉眼可见不溶物，加0.05%吐温可以解决，这种情况下，四种溶出介质中可以加入这点吐温吗？我绝不是为放宽条件让自己的片子合格，实在是没底，没法掌控市售片究竟溶出多少。

问题：纯四种介质必须有，真的真的必须有？

好容易在日本橙皮书上找到个加表活的，这能说明问题吗？

建议看看谢沐风老师的 采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量

为防止没看，我又百度看了一遍，还的确是是比较符合我的提问，谢谢这位战友。但还是找不到答案啊。谢老师讲用市售筛介质加表活使每个介质达到85%比较，也有说四种纯介质一定要做（有同事问过），不知道更倾向于哪个。

我的难题是这个药物比较另类，稍加表面活性剂能改善市售片不规律不相似的溶曲（真不知道该怎么处理样品、配制对照），这样我自己看着比较不像偶然误差。