生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【讨论帖】我看生物制品的风险管理

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 65  2/7 ‹‹1234567››
 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【讨论帖】我看生物制品的风险管理

baidukk[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77444
精华 0
积分 803
帖子 1226
信誉分 100
可用分 7048
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
11

发表于 2015-6-6 10:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
按理说，真正的模板应该是公司给的文件模板，一个页眉页脚抬头和页边距而已……
顶部
whitesheep[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 78856
精华 0
积分 825
帖子 1330
信誉分 100
可用分 7476
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-4
状态 离线
12

发表于 2015-6-6 10:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:25 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
按理说，真正的模板应该是公司给的文件模板，一个页眉页脚抬头和页边距而已……

那不叫模板，叫格式  呵呵
顶部
whitesheep[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 78856
精华 0
积分 825
帖子 1330
信誉分 100
可用分 7476
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-4
状态 离线
13

发表于 2015-6-6 10:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
真的，你想想，每个公司、每个品种、每种药的特性都不同，风险管理就应该是根据公司的厂房特性、产品特性 ...

===============================================================================================================

可能你对模板太敏感；其实模板还是有必要的，比如你起草文件，就应该统一模板。对于风险评估，同样可以有模板，比如风险评估的整体格式，比如同类品种考虑的要素，模板做到什么程度，肯定是要根据企业实际情况来的。没有模板，其实对企业形象不好
顶部
baidukk[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77444
精华 0
积分 803
帖子 1226
信誉分 100
可用分 7048
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
14

发表于 2015-6-6 10:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 whitesheep 于 2015-6-6 10:25 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那不叫模板，叫格式  呵呵

反正我觉得风险管理这件事就不太可能有固定模版……
顶部
vcve[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76131
精华 0
积分 743
帖子 1043
信誉分 101
可用分 6126
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态 离线
15

发表于 2015-6-6 10:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
反正我觉得风险管理这件事就不太可能有固定模版……
顶部
baidukk[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77444
精华 0
积分 803
帖子 1226
信誉分 100
可用分 7048
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
16

发表于 2015-6-6 10:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 whitesheep 于 2015-6-6 10:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
真的，你想想，每个公司、每个品种、每种药的特性都不同，风险管理就应该是根据公司的厂房特性、产品特性 ...

...

我现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不是随便一件事就应该引入风险管理的。比如说办公室从一楼搬到三楼，和风险管理有鬼的关系啊？！
顶部
baidukk[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77444
精华 0
积分 803
帖子 1226
信誉分 100
可用分 7048
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
17

发表于 2015-6-6 10:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
模板一定是要有的（更像是一个管理要求类的文件），内容是随不同项目更新的。
根据不同的目的，确定不同的 ...

========================================================================================================

那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录，大概要写多少文件等等
顶部
whitesheep[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 78856
精华 0
积分 825
帖子 1330
信誉分 100
可用分 7476
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-4
状态 离线
18

发表于 2015-6-6 10:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不 ...

=====================================================================

事物总是有千丝万缕的联系，GMP涵盖各个方面，企业的任何变更，都与GMP相关的。
顶部
baidukk[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77444
精华 0
积分 803
帖子 1226
信誉分 100
可用分 7048
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-17
状态 离线
19

发表于 2015-6-6 10:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 whitesheep 于 2015-6-6 10:28 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不 ...

=====================================================================

事物总是有千丝万缕的联系，GMP涵 ...

所以关键还是一个GMP概念和质量概念的灌输，现在很多老板是希望我们告诉他要做那些，有没有列表等等。
顶部
whitesheep[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 78856
精华 0
积分 825
帖子 1330
信誉分 100
可用分 7476
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-4
状态 离线
20

发表于 2015-6-6 10:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:28 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

所以关键还是一个GMP概念和质量概念的灌输，现在很多老板是希望我们告诉他要做那些，有没有列表等等。

老板关心到这个程度，可以理解为他的重视，也可以理解为他对某某不放心。
顶部
 65  2/7 ‹‹1234567››