小中大【讨论帖】吐槽...万能的风险管理?
最近在和人争论一件事。
众所周知,生物制品有其独特性,比如说需要低温保存,尽量避免冻融等等,所以生物制品的生产总希望一帆风顺,一条流水线,一步到位,中间不做任何耽搁。
但是大家也都知道,每个工序之后,需要做中控。
大家更知道,生物制品基本都为无菌制剂,而且是过程无菌,所以微生物限度或者无菌、热原等等,都是中控常见项目,特别是在原液放行的时候,这些项目等同于含量、活性的重要性。
之后……所有人知道,只要做中控,就得等时间。
所以有人问我,能不能不做任何中控?做一个风险评估。
他认为,这就是一个风险评估,完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控,所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测,调个浓度和PH,只要最后制剂成品做全检合格就行了,只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万能的风险评估……任何违规或者不合理操作都能说已经做了风险评估,然后各部门同意就能够执行了?
这点,我突然发现自己无力反驳,因为实在是什么话说。