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标题:【求助】单抗注射剂申报临床时蛋白纯化所用试...

toy[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

确认一下，你是超滤前最后一步的缓冲液必须药用的，还是原液制备过程中所有缓冲液都要药用的，怎么要求这么苛刻呢，感觉要求死板
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 toy 于 2015-8-7 16:33 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

确认一下，你是超滤前最后一步的缓冲液必须药用的，还是原液制备过程中所有缓冲液都要药用的，怎么要求这么苛刻呢，感觉要求死板

版主的意思是所有的都要药用级。
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ha111[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

抗体纯化的朋友，现在一般用的缓冲液组份是否都有药用级的？
之前我接触的蛋白药物所用的缓冲液只是部分有药用级的，最后一步纯化采用的是醋酸和氯化钠是药用的，之后进行超滤置换缓冲液至醋酸盐缓冲液中。
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发表于 2015-8-7 16:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 ha111 于 2015-8-7 16:35 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

抗体纯化的朋友，现在一般用的缓冲液组份是否都有药用级的？
之前我接触的蛋白药物所用的缓冲液只是部分有药用级的，最后一步纯化采用的是醋酸和氯化钠是药用的，之后进行超滤置换缓冲液至醋酸盐缓冲液中。 ...

实在没有，不用药用级估计也可以吧
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zhy平平[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对于抗体纯化，基本上所有试剂都可以找到药用的。一般常用的是柠檬酸盐，磷酸盐，醋酸盐，还有一些氨基酸类缓冲液。药用级别的其实比分析纯的要便宜一些。
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发表于 2015-8-7 16:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

是可以的，我记得之前我在creative diagnostic 的一个朋友跟我说过这个，像楼上说的，这些步骤都是要涉及到的，不然是不行的。
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zzzz[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有两个需要和大家讨论：
第一，如果没有国产，用进口药用的（无进口许可证），是否可以/
第二：超滤次数推算的只是理论的残留量，是否需要进行检测缓冲液成分的残留量？
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zzzz 于 2015-8-7 16:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
有两个需要和大家讨论：
第一，如果没有国产，用进口药用的（无进口许可证），是否可以/
第二：超滤次数推算的只是理论的残留量，是否需要进行检测缓冲液成分的残留量？ ...

一、法规上可能不行，但是实际操作应该问题不大。
二、我觉得不需要，除非很特殊的制剂。
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