【求助】请教关于单抗中试 - 经验共享

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标题:【求助】请教关于单抗中试

DCS[使用道具]
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发表于 2015-9-5 16:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 queen 于 2015-9-5 16:20 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

III期要在将来的车间做，没找到依据，只是如果不在将来的车间做，有很多麻烦

个人也是这样认为的，所以很多研究所，虽然能够拿到临床批件，如果要做III期临床还是要建厂的，这个可不是小数目

queen[使用道具]
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发表于 2015-9-5 16:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 DCS 于 2015-9-5 16:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

个人也是这样认为的，所以很多研究所，虽然能够拿到临床批件，如果要做III期临床还是要建厂的，这个可不是小数目

一般这样的研究所都是转让批件的，不会自己去建厂生产。如果可以拿到国家资助款的话，会选择一个有GMP生产认证通过的生产线代理生产。

DCS[使用道具]
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发表于 2015-9-5 16:22 资料个人空间短消息加为好友

小中大

其实涉及到一个技术转移或者工艺变更的问题，即使外包公司可以做I/II临床样品生产，III期临床样品需要自己建车间生产样品，产品生产线从外包公司转移到申报公司，产品的生产线从中试扩大到可以满足到III其临床样品的生产规模，这些生产地点变更和生产规模的扩大都需要做一系列的质量分析试验，通过质量分析试验确定变更前后产品的质量高度相似，那么可能不需要做太多临床前或者临床试验，但是如果存在差异，呵呵，临床前和临床试验做吧。刚刚看的一个知道原则，还没有理解透彻，思考中。。。。。

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