小中大【讨论帖】谈谈化药3.1 3.3及2类申报
在其他看到一个不错的帖子,对于3.1 3.3及2类是如何区分的,感觉很多人只能具体到某个项目,却不能真正理解其内涵。
看到一个比较不错的解释
如果国外和国外某药均有片剂,却都没有注射剂上市,申报注射剂就属于2类。
如果国外有片剂和注射剂,而国内仅有片剂,申报注射剂就属于3.3
1. 这种说法大家是否认同?
另外对于3.1有人说,如果国内无原料和该剂型,而国外有该原料和该剂型,国内申报该原料和该制剂就属于3.1
2. 是否是说3.1类就是申报原料+制剂?
3.对于国内已有该原料,但是无该种制剂,申报原料+制剂是否属于3.1?单独申报制剂是否属于3.3?
4. 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径?
备注
化药注册分类
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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