【讨论帖】液体制剂相容性试验 - 经验共享

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标题:【讨论帖】液体制剂相容性试验

qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:50 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 loli 于 2016-3-8 15:50 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我现在一般是将原辅料配成混合溶液，调整到参比制剂的pH值，密封放样，同时做原料的平行试验，若结果有明显差异，再调整辅料。

我也是这样。原料不加辅料不溶解怎么做原料的平行试验呢
另外我就是做所有辅料加药物（也就是制剂）作为平行对照

至于考察条件，一般光照、高温就可以了
冻融试验应该也需要做

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发表于 2016-3-8 15:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

个人做注射剂研发10多年至今，从来没做过辅料的相容性试验，也从来没有审评老师提出过我们的产品研发存在相关的问题。
个人认为，我们在做处方工艺研究的时候，研究工作已经包含了与辅料的相容性相关的内容，再单独做辅料相容性有点画蛇添足了。个人浅见。

kewanqi2011[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我也是这样。原料不加辅料不溶解怎么做原料的平行试验呢
另外我就是做所有辅料加药物（也就是制剂）作为平行对照

至于考察条件，一般光照、高温就可以了
冻融试验应该也需要做...

===============================================================================================================

你提到的问题我之前碰到过一个品种，当时专门询问了药审中心的老师，他给我的答复是“相容性试验的目的是为了验证辅料对主药有无影响？两者是否具有相容性，若原辅料的混合物稳定，说明原辅料相容性较好，原料不溶解的话可以不做原料平行。”原辅料的混合溶液就是原料与所有辅料的混合溶液（包括pH调节剂）。若有些辅料需要替换的话，应该单独考察原料与此种辅料的相容性。考察条件我现在一般是参照影响因素条件，高温、光照、低温3种条件，暂时没做冻融试验。

qhyu[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 kewanqi2011 于 2016-3-8 15:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我也是这样。原料不加辅料不溶解怎么做原料的平行试验呢
另外我就是做所有辅料加药物（也就是制剂）作为平行对照

至于考察条件，一般光照、高温就可以了
冻融试验应该也需要做...

===================================== ...

从你的描述来说，药审中心的老师是指做一下原料与所有辅料的混合溶液的考察，如果相容性良好，就不需要单独进行药物加单独一种辅料的考察，反之，就要考察原料与单独一种辅料的考察。

但是还是有一个疑问，你提到药审中心老师说原料不溶解就可以不做原料平行，但是如果所有辅料的混合溶液杂质没有变化，那可以说是相容的。但是如果杂质有增加，并且没有单独考察溶解的原料，该如何判断呢？我的看法是加入最少的辅料将药物溶解作为溶解的药物作为对照。

shenkunjie[使用道具]
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发表于 2016-3-8 15:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

没做过液体制剂，但正巧听省局核查老师答疑的时候说过，至少注射剂是不用做固体原辅料相容性的，稳不稳定本身也是液体溶液中的范畴，我想这两种的发生的原理和作用方式可能也不同，他说液体制剂很大一部分在做稳定性相关实验，这本身就是考察

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发表于 2016-3-8 15:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

和做固体类似主辅料相容性实验

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发表于 2016-3-8 15:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请教楼主，您的问题最后如何解决的？
我们公司准备开一个混悬外用制剂，刚好就有您说的那个问题。我在想，真的去做API加单个辅料来考察，那企不是API+HCl、API+NaOH放高温箱？！最终数据没问题了，高温箱也会被我折腾坏的吧？！
还望楼主能指点一二啊！

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