生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 85  2/9 ‹‹123456789››
 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗

IAM007[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75217
精华 0
积分 464
帖子 608
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态 离线
11

发表于 2014-8-29 18:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 join 于 2014-8-29 18:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来说是用有效期来规定;区别在于到了复验期者复验合格后还可以生产使用;对于有效期者;过了有效期是不能使用的.
...

可否请教楼主一下，国外制定复验期进行什么样的稳定性研究，与国内制定有效期的稳定性研究方法一样吗，（这个问题是针对原辅料），目前国内的厂家基本上提供的都是有效期  
顶部
00无名指00[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 76070
精华 0
积分 493
帖子 666
信誉分 100
可用分 4151
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态 离线
12

发表于 2014-8-29 18:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有规定有效期的物料，近效期复验只是证明物料是指标合格，但过效期即使指标符合也不能使用。因为检测的项目不能完全评估物料的变化情况。未规定有效期的物料可规定贮存期，复验合格可续延一次，可使用。
顶部
园丁##[使用道具]
超级版主
Rank: 8Rank: 8


UID 74049
精华 0
积分 1981
帖子 3179
信誉分 101
可用分 16786
专家分 10
阅读权限 150
注册 2011-10-4
状态 离线
13

发表于 2014-8-29 18:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
辅料主要是看你是否规定的是有效期还是复验期；有效期则不能使用；复验期是可以使用的。
包材主要看其性质和作用；如塑料袋则我认为微生物限度合格就可以使用。
顶部
pulala[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 107976
精华 0
积分 288
帖子 315
信誉分 100
可用分 2326
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-4-27
状态 离线
14

发表于 2014-8-29 18:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

明确规定有效期的物料，过了有效期是不能再使用的。复验期是指某些没有规定有效期的，要企业自己根据稳定考察定个储存期，到储存期后，可以复验，如果复验结果合格，可继续使用，针对该物料重新制定储存期，但此次储存期不能超过第一个储存期的一半。即：开始定的两年，两年后复验合格，可延长一年。最多复验两次。
顶部
kswl870[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77250
精华 0
积分 559
帖子 755
信誉分 101
可用分 4621
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-15
状态 离线
15

发表于 2014-8-29 18:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不可以复验使用，因为过期了，复验是在校期内的？
顶部
vera+[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76438
精华 0
积分 506
帖子 711
信誉分 100
可用分 4361
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态 离线
16

发表于 2014-8-29 18:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

规定了“有效期”的物料到期后不得使用，规定了“复验期”的物料到期后，可以复验，结论合格可以使用
顶部
kswl870[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77250
精华 0
积分 559
帖子 755
信誉分 101
可用分 4621
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-15
状态 离线
17

发表于 2014-8-29 18:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我认为过期就不能复验了，复验是在有效期内贮存和多次使用后定期进行检验
顶部
hyuu[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 79232
精华 1
积分 626
帖子 847
信誉分 102
可用分 5149
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-12-8
状态 离线
18

发表于 2014-8-29 18:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 kswl870 于 2014-8-29 18:12 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我认为过期就不能复验了，复验是在有效期内贮存和多次使用后定期进行检验

谢谢，您的意见和GMP指南上是一致的，但是不同于欧美做法
顶部
kuohao17[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 77299
精华 0
积分 559
帖子 716
信誉分 101
可用分 4453
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-15
状态 离线
19

发表于 2014-8-29 18:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

这个复验是针对文件规定的储存期而言，也就是初检的有效期，如果过了储存期就要复验，但是如果过了生产企业规定的有效期就得报废。
顶部
ending[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76092
精华 0
积分 771
帖子 1242
信誉分 100
可用分 6981
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-1
状态 离线
20

发表于 2014-8-29 18:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
复验后只要经过验证不会对药品质量产生影响就能继续使用
顶部
 85  2/9 ‹‹123456789››