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标题:【求助】参照美国药典进行药品的质量控制时还需要...

ujne[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】参照美国药典进行药品的质量控制时还需要...

参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗？含量测定和有关物质
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发表于 2014-10-31 16:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
还是不要投机的好，做一个方法学验证能费你多大功夫？一定要等着发补才做么？
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bgf5[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
别说参考美国药典，参考任何国家的药典做含测和有关物质都必须进行方法学验证。
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7437654[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
应当做方法确认。不需要做全验证。
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ujne[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 7437654 于 2014-10-31 16:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
应当做方法确认。不需要做全验证。

那哪些需要验证那些不需要验证啊
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vvmmoy[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 ujne 于 2014-10-31 16:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')


那哪些需要验证那些不需要验证啊

USP中就有规定的,对于药典上的方法只需要做确认,不需要做全验证.
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vvmmoy[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
还是不要投机的好，做一个方法学验证能费你多大功夫？一定要等着发补才做么？

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这不是投机的不投机的问题,在USP上有明确的规定.
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bojitu[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
还是要看楼主做这个实验的意图了，之前我们在做2015版药典的部分工作时，虽然我们很多实验也是参照USP和EP方法直接做的，但是药检所复核单位还是要求我们必须把相关方法的方法学资料补齐的~~希望有帮助！
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nn255[使用道具]
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发表于 2014-10-31 16:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
做方法确认，GMP实施指南中有写
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发表于 2014-10-31 16:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们所做的都是方法学验证工作，实际上就是确认。
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