生物实验技术

3月24日是“世界防治结核病日”，世界卫生组织于1993年在英国伦敦召开的第46届世界卫生大会通过了“全球结核病紧急状态宣言”并在每年3月24日都会举办主题活动，呼吁各国加强对结核病预防与治疗的重视。2011年3月24日是第16个世界防治结核病日，我国结核病防治宣传主题是“遏制结核健康和谐”。

结核病是由结核分枝杆菌引起的、经呼吸道传播的慢性传染病，可累及多个脏器，以肺部感染最多见。结核菌通过传染性肺结核病人的咳嗽、打喷嚏、大声说话等方式经鼻腔和口腔喷出体外，在空气中形成飞沫，小的飞沫长时间悬浮在空气中，如果空气不流通，健康人吸入后就有可能被传染；但并不是所有接触结核菌的人均会感染结核菌或患结核病。研究表明，一个传染性肺结核病人一年中可能使10-15人感染结核菌。结核病是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病，被列入我国法定重大传染病。

根据最新的《世卫组织全球结核控制报告》，2009年约有940万结核病新发病例，170万人因结核病而死亡。我国是全球22个结核病高负担国家之一，目前约5.5亿人受到了结核菌感染，世界卫生组织估计，目前我国结核病年发病人数约为130万，占全球发病的14.3%，位居全球第二位。2010年全国第五次结核病流行病学抽样调查结果表明，我国15岁及以上人群传染性肺结核患病率为66/（10万），其中75%的病人为中青年，死亡人数高达13万人/年，为各种其他传染病和寄生虫病死亡总和的2倍。

抗结核病药分为两类，第一线抗结核病药和第二线抗结核病药。目前，一线抗结核病药物主要有利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素，继利福平之后，利福霉素类的利福喷汀和利福布汀也得到广泛应用。二线抗结核药物有卷曲霉素、卡那霉素、阿米卡星、乙硫异烟胺、对氨基水杨酸、环丝氨酸、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星和氯苯吩嗪等。

增幅放缓势头却不减

近年来，随着环境污染，耐药性结核菌的传播，以及人们工作紧张，精神压力大，导致躯体免疫力下降，国内外感染结核菌的患者不断增多，结核病在全世界范围内有卷土重来之势，这也使得我国抗结核菌药物市场不断扩大，各地医院对抗结核菌药物的需求逐年上升。

据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“中国中成药与化学药医院监测分析系统”（以下简称HDM系统）数据显示，我国北京、上海、广州（下称北上广）样本医院抗结核病用药采购金额呈逐年增长的态势，从4年的采购金额数据来看，09年增长速度有所放缓，增长率较08年下降，10年又有所回升。总的来看，近四年我国北上广样本医院抗结核病用药的复合增长率为9%，从2010年上半年与2011年上半年的采购金额分析来看，11年上半年医院抗结核病用药采购金额较10年上半年还是有比较高的一个增长幅度。目前我国抗结核病用药医院市场仍然具有发展潜力，抗结核病用药市场仍会呈现一个持续增长的态势。

一线药物利福平仍是老大

据临床医生反映，普通结核病患者只要坚持服用几种一线抗结核病药物，90%的患者可以成功治愈，但如果治疗不及时或治疗不当，普通结核病就可能转换为具有很强感染性的耐药结核病，就要通过昂贵的二线抗结核病药物进行治疗。

如果结核病患者病情严重，发展成广泛性耐药结核病，对几乎所有的抗结核杆菌药物都产生耐药性，将大大增大治愈难度，且二线抗结核病用药较为昂贵，暂时还没纳入国家基药范畴，对患者家庭造成巨大的经济压力。

07-10年利福平在北上广样本医院的年采购金额明显比其余四种药物大，且逐年增长的趋势较为明显，10年利福平的采购金额增长率相对前两年有所放缓。乙胺丁醇是样本医院采购金额仅次于利福平的一线抗结核菌用药，乙胺丁醇和异烟肼近几年在北上广样本医院市场也是平稳增长，且增长幅度较小。吡嗪酰胺只在08年样本医院的采购金额来了个飙升，甚至超过了乙胺丁醇，之后就呈现下降趋势。利福布汀在2010年才开始进入北上广样本医院市场，进入北上广样本医院市场当年即占据抗结核病市场第5的位置，2011年上半年较2010年上升一位，排第四。

利福平市场国内药企天下

利福平也称甲哌利福霉素，是半合成利福霉素的衍生物，对结核菌有高度敏感性，在抗结核菌一线用药中占有重要位置，图2中反映出利福平在北上广样本医院中的市场需求也是逐年增长。利福平在1966年由意大利的Maggi等人成功合成，1967年在意大利首先生产并上市，我国最早在1972年由四川抗菌素工业研究所成功开发，1974年在我国大量生产并上市，一直至今，利福平在我国乃至全世界抗结核菌一线用药中仍处于相当重要地位。

据HDM系统数据显示，2011年上半年北上广样本医院占利福平市场份额前五的厂家均为国内企业，占市场份额最大的是重庆华邦制药股份有限公司，其生产的是商品名为维夫欣的注射用利福平；其次是东药集团沈阳红旗制药有限公司，其生产的产品是利福平胶囊；上海信谊药厂有限公司和成都锦华药业有限公司分别排在三四位，两企业生产的均是利福平胶囊；沈阳双鼎制药排在第五，其生产的利福平药物是商品名为舒兰新的注射用利福平。