小中大建议调查思路:
1. 发现不合格
2. 发起调查, 检查实验室过程(阳性,阴 性对照, 培养条件和过程, 实验室操作环境控制, 操作偶发错误, 如可能检查控制样品)
3. 对样品复测, 确认测试过程
4. 检查生产过程, 公用设施系统(水, 空气)
5. 回顾并对水, 空调系统采样测试, 确认系统的持续性符合要求
6. 检查各个同产品的接触面(设备), 要在OOS开始时就要考虑, 最好同实验室调查同步, 减少风险, 只是实验室采样和测试增加
7.产品品种如必要检查同时期生产的产品
8. 数据汇总和分析, 研究下一步结果和得出结论
9. 产品如确认OOS, 药品一般就报废了, 调查主要是发现原因, 加以避免。
