生物实验技术

在医疗器械产品的各个阶段：研制、生产、临床试验、上市、经销物流、使用阶段中，都分别会涉及到那些法规呢？作为相关的企业，如何在各个阶段掌控法规工作？

2012年6月8-9日,特别邀请医疗器械领域资深服务公司诺沃兰Normalline 在上海万豪明天广场举办“医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训班”，届时将邀请SFDA监管机关的领导及诺沃兰资深专家，就目前监管重点及近期发展趋势进行讲解与答疑。

（下图为缩略图，请点击下载大图查看）



诺沃兰Normalline 结合企业的经营活动绘制的医疗器械产品法规工作图

例如：在医疗器械的研制阶段，对于境内体外诊断试剂的生产企业，需要获得针对产品的《体外诊断试剂研制情况现场核查报告》；在临床试验阶段，对于境内医疗器械与境内外体外诊断试剂，再此阶段需要获得诊断产品的《临床试验资料与报告》……

在“医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训班”中，三位讲师将会就“中国医疗器械法规发展历程及监管现状”、“医疗器械产品注册工作”“最为独特的体外诊断试剂”、“医疗器械产品首次注册的全流程（包括体外诊断试剂的独特性介绍）”、“医疗器械产品首次注册的全流程（包括体外诊断试剂的独特性介绍）”、“医疗器械产品首次注册的全流程（包括体外诊断试剂的独特性介绍）”等主题展开完整全面深入的阐述。