生物实验技术

魁北克市，2012年06月04日/美通社/ - Aeterna Zentaris Inc.公司（Nasdaq：AEZS）（TSX：AEZ）（“本公司”）今天宣布，消化道癌症研究主任和位于田纳西州纳什维尔的莎拉景隆研究所药物开发的副主任，Johanna Bendell博士昨天在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上报告了哌立福新治疗顽固性结直肠癌三期临床试验结果。Bendell博士是该试验的主要研究者。当哌立福新加入卡培他滨治疗顽固性结直肠癌的给药方案时，数据显示总生存期无获益，确证了2012年04月02日由该公司披露的头条结果。

这是一项由我们以前获得许可的Keryx生物制剂公司在美国实施的随机（1:1），双盲三期临床试验，比较卡培他滨+哌立福新（P-CAP）与卡培他滨+安慰剂（CAP）治疗组的疗效和安全性，涉及对所有标准治疗方案耐受的468例转移性结直肠癌患者。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括总缓解率（ORR）（完整（CR）+部分缓解（PR））、无进展生存期（PFS）和安全性（clinicaltrials.gov NCT01002248）。

对于总意向治疗（ITT）患者人群，CAP组中位OS为6.9个月而P-CAP组为6.4个月。CAP组中位PFS为11.4个月而P-CAP组为10.9个月。差异无统计学意义。CAP组有7例完全和部分缓解而P-CAP组有6例。

两个治疗组之间的毒性特征无显著性差异。最常见的血液学不良事件为1级或2级贫血（CAP = 30件与P-CAP =49件相比）。最常见非血液学不良事件为1级或2级乏力（CAP = 95件与P-CAP =125件相比）。

在一个预定义的亚组中，对患者进行分层为表达野生型K-ras原癌基因的患者和曾因奥沙利铂的毒性而不是疾病进展中止治疗的患者，哌立福新治疗的患者在OS（P-CAP = 8个月与 CAP = 6.2个月相比）和PFS（P-CAP = 8 个月与 CAP = 6.2个月相比）方面有获益。目前，对该结果的原因尚不清楚，且进一步的分析包括正在进行的生物标志物研究。

Aeterna Zentaris公司的总裁兼首席执行官，于尔根·恩格尔博士评论道，“在4月份，这些数据证实了令人失望的头条结果。然而，他们不会阻止我们继续进行如前所述的三期多发性骨髓瘤试验，首先是基于现有稳定的临床前和临床数据，其次是该领域重要的领军人物均支持此药。此外，我们认为市场的机遇、其他药物遭遇挫折后获得成功的例子，以及推动该研究达到预定中期分析所需要的合理投资，也需要该公司做出明智的决定。在治疗多发性骨髓瘤中，哌立福新是维持我们深度专注于向未满足医疗需求的癌症患者提供新颖的、靶向治疗选择的重要组成部分。”