生物制药

2012年6月9日，由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办，生物谷承办的“2012 POCT产业发展论坛”在上海好望角大酒店召开。共十三位嘉宾参加了本次论坛的演讲，百余名业内人士参加了此次论坛，现场讨论气氛热烈。本文为“2012 POCT产业发展论坛”纪要：

记录者：ZinFingerNase   整理者：祁禾

2012年06月09日 星期六上午

08:30-08:40 大会开幕

开幕致辞：李银太   中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主任委员

08:40-09:20 主题报告：POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求

演讲人：安娟娟  国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长

演讲纪要：

     ●  POCT类体外诊断试剂产品多、涉及面广，主要有：致病病原体的检测、药物代谢、心脏标志物、血糖、早孕、尿试纸、血气电解质、"干化学"等。

     ●  按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及国家局的相关分类界定（2007年后）的要求，血液学及尿液学体外诊断试剂的分类基本情况：1、属于三类的产品包括：致病病原体的检测、药物代谢等。2、属于按二类管理的包括：心脏标志物、血糖、早孕、尿试纸、血气电解质、"干化学"等。

     ●  二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

     ●  国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将根据产品的风险程度以及在注册过程中问题比较集中的产品编写指南，已完成自测血糖监测系统，即将完成HIV临床POCT产品指南。

     ●  快捷≠产品性能的降低，POCT产品操作便捷，但依据其使用情况来看往往临床意义重大，对准确度和精密度的要求不可降低。

     ●  法规是依据，但要考虑产品特性。法规是通行的基本原则，注册申请是针对某一具体产品提出的。

     ●  注册申报资料应当严谨，有良好的一致性。

09:20-10:00 主题报告：HIV、HCV快速检测需求及现状

演讲人：蒋岩     中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心研究员

演讲纪要：

     ●  在中国，估计HIV感染者超过70万，HCV感染者超过数百万。

     ●  国内HIV感染病例逐年上升，急需进行POCT快速地和更早地检测，由于HIV筛查与确诊存在时间差，先用POCT进行筛查，对阳性样品进行确诊，再检测CD4以便确定HIV耐药性。

     ●  在中国，已有多种HIV和HCV快速检测试剂获得SFDA批准

10:20-11:00  主题报告：新医改大背景下，中国POCT成长路径

演讲人：徐建新  上海奥普生物医药有限公司总经理

演讲纪要：

     ●  新医改正进入深水区，已推进到了医疗器械行业一个新兴领域--POCT即时检验产业。

     ●  中国POCT快速发展，应当适应国情，国产化，临床化和社区家庭化，中国新医改极大推动POCT发展，如何在乡镇社区基层医疗服务店开展POCT检验是关键。

     ●  大力推广POCT产品国产化，应进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。国内POCT检测主要集中在二、三医院，对高通量的POCT仪器需求大。国内各生产商应跨界创新，优势互补，形成合力，才能对抗世界500强企业的产品。发展第三、四代POCT仪器是必由之路。

     ●  国家应当快速制定全国性POCT产品检测标准。由定性检测向定量检测过渡是专业客户需求总趋势。廉价美、用于个性化检验项目的POCT非常适合基层。应当选择符合中国国情的POCT项目作为研发重点。

11:00-11:40 主题报告：CLSI有关POCT标准与现状

演讲人：王兆强  中国医药生物技术协会生物诊断技术分会副主任委员

演讲纪要：

     ●  CLSI是美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute)的英文缩写。从合适病人提取合适样品在合适的时间获得合适结果，确保及时、快速和准确地检测。POCT连接性标准，POCT01、POCT02、POCT04、POCT05、POCT07和POCT08等标准可参见相关网站