生物技术服务

美国Osiris医药公司5月17日宣布，加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD），Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。[详细]

韩国已批准两例干细胞治疗药物

2011年7月11日，韩国食品药品管理局正式宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。接着于2012年1月8日韩国食品药品厅表示，本月中旬或将批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem的生产许可。根据韩国政府和相关企业的公开信息，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可，可以在一个月到两个月内进入韩国市场。[详细]

对我国干细胞领域监管的启示

与上述国家相比，我们的差距在哪儿？吴院士认为有三点不足之处：一、我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位，二、干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则有待理顺，三、一些单位作了过度的、不科学的商业炒作，造成负面影响。

2011年12月16日，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》 ，各个干细胞研究单位需按照此通知进行自查自纠工作。接着于2012年4月，又出台了《干细胞临床研究指导原则 (暂行)》 、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》两个文件。[详细]



吴院士在2012细胞治疗技术研讨会上演讲

干细胞的体外修饰

干细胞制剂的制备除必须遵守《药品生产质量管理规范》，干细胞制剂的检定必须符合《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中的相关规定外。若干细胞的体外修饰涉及基因修饰，还须遵守 《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》；若与其它生物材料联合使用，必须符合医疗器械的相关管理规定。

干细胞研究与应用的科学性和伦理性

干细胞研究与应用需要严格的科学设计、科学实践、科学鉴定、科学审查、科学管理和相应的科学资责、严格的准入、监管制度《药品生产管理规范》。

由于其在细胞材料的征集、管理、研究、使用、近期与远期影响等方面的特殊敏感性，必须接受严格的伦理审查和监督，严格遵循相关的法规制度，贯彻知情同意原则，切实将患者和受试者的权益放在第一位《药品临床试验管理规范》。

干细胞临床研究基地的要求

吴院士指出，申请干细胞临床研究基地必须是三级甲等医院，并已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。

后记：在国家发展改革委办公厅征求对生物产业发展“十二五”规划（征求意见稿）（2012-88号）中提到：“大力开展生物技术药物创制和产业化：重点推动新型疫苗、治疗性抗体、多肽药物的研制和产业化，加快长效、非注射等新型制剂技术及产品的开发；发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备......”发展细胞治疗技术有利于我国医学科技的发展，期待卫生部门尽早明确有效的监管政策及法律法规，并落实执行，引导我国细胞治疗领域研究健康发展，提高我国临床医疗水平。