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--由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办，生物谷承办的“2012 POCT产业发展论坛”于6月9日在上海好望角大酒店召开，与会者就POCT(即时检测)的相关技术、发展现状、前景和审评、质量管理等方面展开了探讨，大家一致认为：近十年来，中国的POCT领域的技术发展日新月异，产生了无限商机，但是，仍然存许多政策性制约因素限制了POCT行业发展空间，因此，国内POCT产业正值少年。


2012 POCT产业发展论坛 会场一览

共十三位嘉宾参加了本次论坛的演讲，分别如下：中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主任委员李银太、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟、中国医药生物技术协会生物诊断技术分会副主任委员王兆强、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心研究员蒋岩、上海奥普生物医药有限公司总经理徐建新、生物芯片上海国家工程研究中心副主任郜恒骏、科华生物工程股份有限公司研发中心朱世成博士、第二军医大学基础部微生物学教研室主任戚中田、中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚、邦信阳律师事务所律师高级合伙人邹林林、上海市临床检验中心临床生化室主任居漪、同济大学附属杨浦医院检验科主任李智、军事医学科学院基础所生物诊断研究室主任张贺秋。近两百名行业人士参加了此次论坛。

国内POCT行业现状受到普遍关注

POCT共分四代：定性检测、半定量检测、定量检测和自动化定量检测。郜恒骏认为：国产POCT产品自主创新能力差，缺乏有自主知识产权的产品，多为仿制、代理国外产品或为国外加工产品。

徐建新认为：大力推广POCT产品国产化，应进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。国内POCT检测主要集中在二、三医院，对高通量的POCT仪器需求大。国内各生产商应跨界创新，优势互补，形成合力，才能对抗世界500强企业的产品。发展第三、四代POCT仪器是必由之路。

HIV、HCV、乙肝等快速检测技术受到关注

蒋岩描述了HIV、HCV快速检测需求及现状。中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚作“乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨”的报告。

蒋岩认为：国内HIV感染病例逐年上升，急需进行POCT快速地和更早地检测，由于HIV筛查与确诊存在时间差，先用POCT进行筛查，对阳性样品进行确诊，再检测CD4以便确定HIV耐药性。

周诚介绍道：乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测，检测内容包括HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常规的5项乙肝标志物，这些快速检测试剂具有较传统方法更为快速、简便的特点，在POCT检测中具有一定的临床应用意义。

POCT类体外诊断试剂审评政策动向

POCT类体外诊断试剂产品多、涉及面广，其审评一直以来受到广泛的关注。安娟娟就“POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求”作演讲。安娟娟提到：POCT类体外诊断试剂涉及产品的类别主要包括注册申报的二、三类，在技术审评过程中根据不同产品的特性有针对性地进行，例如常规的生化免疫属于二类，传染病、毒品属于三类。二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。安娟娟同时提到，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将根据产品的风险程度以及在注册过程中问题比较集中的产品编写指南，已完成自测血糖监测系统，即将完成HIV临床POCT产品指南。（生物谷 Bioon.com）

相关知识：

POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT不需要专门临床检测服务。

2012 POCT产业发展论坛：cuturl('http://www.bioon.com/z/POCT/')

关于中国医药生物技术协会生物诊断技术分会

中国医药生物技术协会生物诊断技术分会是中国医药生物技术协会下属的二级机构，是经卫生部审核、民政部批准（民社登字2009第1233号）成立的中国生物诊断技术行业性群众团体。其组成人员包括从事生物诊断技术研究、开发、生产、应用及教学的科技工作者，以及政府相关监管部门的专家和企业家。分会实行行业会员制，由中国医药生物技术协会直接领导，并接受国家卫生部、国家药品食品监督管理局和民政部的业务指导和监督管理。