迈兰与梯瓦就Provigil仿制药销售纠纷达成协议

2012年6月8日,迈兰(Mylan)称,已与梯瓦(Teva)解决了在睡眠障碍药物Provigil仿制药中的纠纷,双方已达成协议。该项协议允许Mylan在8月10(即在授予Teva的专营权届满前)推出莫达非尼片(modafinil tablets)。

Mylan,世界第3大仿制药生产商,成功挑战了世界最大的仿制药生产商——Teva公司有关Provigil仿制药的180天市场独占权。

Provigil是一种用于治疗嗜睡症的药物,能够刺激大脑前中皮层的活动,由梯瓦旗下Cephalon公司生产。

根据IMS Health数据,截止3月份,Provigil在美国的总销售额达12亿美元。

有关Provigil(又称莫达非尼,modafinil)的情况,是不同寻常的。因为Teva去年以68亿美元收购了该药的生产商Cephalon公司,从而建立起了自己的品牌药专营权。

Mylan称,从梯瓦公司收购Cephalon公司的那天起,它便不能再通过第四类证明(PIV certification)侵害自己的专利,而且,根据专利证明(patent certifications),梯瓦公司不具有获得Provigil仿制药180天市场独占权的资格。迈兰旗下迈兰制药还在哥伦比亚地区法院提交了对FDA的诉讼,要求推翻FDA授予梯瓦Provigil仿制药180天市场独占权的裁定。