生物实验技术

FDA日前公布了阿片类止痛药的新行业规范，要求阿片类止痛药的制药商们需向美国境内的医生、护士以及其他健康工作者提供专项指导，因为据医药行业数据显示，每年都会有数千例阿片类止痛药用量超标的事件。

此次FDA发布的新型行业规范主要宗旨是最大限度降低阿片类止痛药的滥用以及误用现象。据了解，阿片类止痛药是从阿片（罂粟）中提取的生物碱及体内外衍生物，与中枢特异性受体相互作用，主要用于中到重度疼痛治疗，例如癌痛，该类药物能缓解疼痛。但阿片类镇痛药主要包括可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼、哌替啶（杜冷丁）及曲马多等，因此一旦服用大剂量的阿片类止痛药后，可导致患者出现木僵、昏迷和呼吸抑制等不良现象。

近几年来，FDA对很多种处方止痛药提出了使用警示，但收效甚微。据美国政府方面的权威数据，2009年，美国境内因为误用滥用止痛药而导致的急诊事件高达34.2万例，2008年，因为阿片类止痛药而导致的死亡案例超过1.48万例，2009年时该数据已经超过1.6万例。

FDA在公文书中指出，阿片类止痛药制药商必须向医生护士等医药工作者提供至少两到三个小时的培训，可以是免费培训也可以收取少量培训费用。FDA计划三年内接受阿片类止痛药培训的开药工作人员数量达32万人次。

此次行业规范教育项目将于明年3月正式启动，届时FDA将作为该项目及规范的监管方。

很多医学专家表示，必须要求医药行业所有的开药工作人员接受培训，但FDA表示，目前仅仅是自愿进行，若是将该项目义务化，那么美国议会必须对此展开一项投票选举，新法获得通过之后方能实施。

据悉，共有三十多种阿片类止痛药被纳入此次行业规范中，主要有普渡制药公司的处方药物奥施康定（OxyContin），强生制药公司的芬太尼贴剂（Duragesic）以及辉瑞制药公司的Embeda等。

FDA特别规定的这些止痛药都含有天然麻醉成分，通常，那些已经接受过止痛治疗的患者，比如癌症患者等才会获得这种类型药物的处方单。

FDA此次列出的药物都属于长效型止痛药，但是一旦医师在开处方时麻痹大意，造成用量不规范，那么就会早晨较严重的不良反应。FDA还指出，目前很多医师将阿片类止痛药纳入偏头痛患者的处方单中，但是截至目前，阿片类止痛药尚未获得批准用于治疗偏头痛病症。从患者方面来看，一些阿片类止痛药是吞咽服用，有些患者却采用咀嚼方式服下，这也会导致用量过大。