液质联用

各位大侠，偶刚刚完成了一个生物等效性试验的分析测定工作，其过程之艰辛暂且不谈，待偶用DAS分析后，很迷惑：指导原则中规定了AUC0-t，Cmax，Tmax的置信区间，偶的这些都是合格的；但是AUC0→∞，置信区间的高限超了！不知这个结果是否合适？还有，为什么等效性不考虑AUC0→∞呢？

欧盟、美国等都要求AUC0→∞，美国同时要求AUC0→t。日本要求AUC0→t，但前提是AUC0→t必须大于AUC0→∞的80%。

我有如下问题：

1.不知您的结果AUC0→t是否大于AUC0→∞的80%?

2.不知在使用ABE的试验设计时，试验药/参比药的F值是否距离1很近?

如果这两个问题的答案均为是，那么请不要用DAS计算AUC0→∞，而用公式计算：AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz

Ct is the last measurable drug concentration and λz is the terminal or elimination rate constant calculated according to an appropriate method. (引自FDABABE指导原则)

λz可用Excel的计算功能，取半对数坐标药时曲线的终末相直线部分的斜率计算。

我想这样可以避免一些软件拟合带来的误差，看看您的试验结果AUC0→∞是否等效?

谢谢！
但是有的不到80%，这样的用Excel算还是用DAS算？此外，虽然要求大于80%，但有个别不到，也还是可以的吧？

[ 本帖最后由 jenny0121 于 2009-7-5 19:25 编辑 ]

还是用Excel自己算吧，这样可能准一些。因为外推的面积和你的消除速率有关，而软件拟合的消除速率参数可能会有误差。
还有你说个别是多少呢？