生物实验技术

医药行业临床试验阶段的产品许可交易活动数量和交易价值双双下滑，其中最遭受重创的领域是中枢神经系统药物，肿瘤领域项目交易依然火爆。


    今年以来截至目前，生物制药行业仅有一笔值得关注的Ⅱ期中枢神经系统（CNS）药物交易——通常该阶段的新药是生物技术许可交易的重要领域。纵观所有临床分期，糖尿病领域的许可交易同样经历着急剧下跌，而肿瘤领域勿庸置疑仍是最流行的合作项目（见附表1）。不过，作为糖尿病领域最受关注的事件——百时美施贵宝和阿斯利康联合收购Amylin制药公司，这说明并购仍是大型制药公司获得新产品的重要来源。


    上半年整体不乐观


    自2010年，CNS领域产品许可交易出现复苏，这种势头一直持续到去年丹麦Lundbeck公司与大冢制药就安律凡（阿立哌唑）和OPC-34712以2亿美元预付款和总价值18亿美元达成合作交易为止。


    但是，现在看起来CNS领域产品许可交易活动似乎是昙花一现。EvaluatePharma公布的数据显示，2012年上半年，Ⅰ~Ⅲ期的CNS领域产品许可交易明显放缓。仅有14个项目确保其排在所有领域中的第2位，总交易价值仅为3.21亿美元，与2011年24.86亿美元的交易规模相比，相差甚远。


    在内分泌领域，今年上半年仅有1项临床研究项目进行了许可交易，目前其价值尚未披露，当然这不包括百时美施贵宝将以70亿美元收购糖尿病药物生产商Amylin。2011年，内分泌领域临床阶段产品许可交易值上升了13％，达到24亿美元，主要是由于勃林格殷格翰与礼来就几项晚期项目包括Tradjenta(利拉利汀)和BI10773达成合作开发联盟，交易额达到4.09亿美元，成为2011年最大的许可交易活动。


    心血管领域同样不容乐观，2010年，心血管领域产品许可交易也经历了高水位，临床试验阶段的产品许可交易价值达到22亿美元，主要是由于Cephalon与Mesoblast两家公司就干细胞产品Revascor达成18亿美元的交易协议。随后，该领域许可交易额持续走低。


    肌肉骨骼领域的产品许可交易稳中有升，今年上半年预付款总额达到1.89亿美元，交易总价值达17亿美元，远高于去年全年的总数。这归功于雅培获得Galapagos公司的JAK1抑制剂项目——类风湿关节炎药物GLPG0634的授权，该笔交易的预付款达到1.5亿美元，成为上半年第二大许可交易活动。


    肿瘤领域领跑者


    虽然上半年的许可交易活动明显放缓，但肿瘤领域继续获得投资人的青睐，不过该领域临床试验阶段产品的交易数量和交易总价值都双双下滑。


    上半年肿瘤领域产品许可交易最受瞩目的就是默沙东从Endocyte公司获得的Ⅲ期卵巢癌项目，交易总价值为10亿美元，而德国默克和美国Threshold公司进行的靶向化疗药物TH-302的交易额达到5.5亿美元。肿瘤领域中临床开发阶段产品的平均许可交易值一直保持较高水平（见附表2）。


    在CNS领域，已完成的许可交易数量少得可怜，样本量太小以至无法得出任何明确的结论（见附表3）。该领域Ⅱ期产品的许可交易仅有一项Vanda公司的酒精依赖项目VLY-686，这几乎是最先进的神经科学研究项目，礼来为此项目支付100万美元预付款，其总交易价值为1亿美元。


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    优秀项目已抢购一空


    许可交易下滑早有预兆并购是重要驱动因素


    EvaluatePharma数据显示，从2011年以来，制药行业的产品许可交易活动开始下滑，一直延续到今年上半年，各阶段合作的许可交易产品数量和总交易价值全线呈现令人担忧的下降趋势。


    经过2009~2010年度的缓冲，2011年年初产品许可交易活动明显加快。而到今年上半年各个阶段合作产品的数量下降到344项——同比下降31％，比2011年下半年下降27％（见附表4）。此外，一直处于热门的临床试验阶段的产品许可交易也开始下降，预付款从平均每项3100万美元下降到1800万美元。


    很明显，产品交易量每年都在下降，总交易价值在过去3年半期间逐步从149亿美元下降到100亿美元，再至86亿美元。


    最近6个月的预付款明显增加，主要由于森林实验室公司以3.57亿美元购买强生上市高血压治疗Bystolic的所有权，排除这项交易，2012年上半年预付款总额下降到12亿美元（同比下降13％）。


    许可交易还是并购


    就临床试验阶段的产品交易而言，该领域过去一直是生物制药技术领域交易的亮点，如今却呈下降势头。几个单品合作交易的预付款金额从2009年的平均3400万美元下滑至1800万美元（见附表5）。


    最优秀的项目已被抢购一空，企业并购是导致这一现象的重要驱动因素。


    2011年制药企业的合作与2010年相比，预付款金额下降29％，达28亿美元，交易价值也下降23％，至249亿美元（见附表6）。诚然，交易价值并不代表全部，但如果后期遭遇失败意味着交易价值永远无法实现。


    2011年雅培为获得处于临床前阶段的抗氧化炎症调节剂bardoxolonemethyl向Reata制药公司支付了4亿美元预付款。考虑到最近美国生物技术公司纷纷成功获得募集资金，未来的收购活动(而非合作许可交易)将持续一段时间。