生物实验技术

近日，海正药业、沃森生物、华兰生物相继公布获得国家2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项资金支持的公告。

　　据记者了解，今年8月，财政部公布了2012年蛋白类生物药拟支持企业名单，一共有27家企业和研究单位角逐这一专项的支持。

　　其中入围的上市公司有华北制药、海正药业、沃森生物、天士力、华兰生物，以及兰生股份参股公司中信国健。目前，海正药业、沃森生物、华兰生物已率先公布获得补助资金，三家公司共获得扶持资金2.28亿元。

　　此次支持蛋白类生物药的转型资金意在把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇，面向我国疾病防控的重大民生需求，针对产业发展瓶颈，实现一批重大新药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业，构建完善的产业发展支撑配套体系。

　　产业化与国际化

　　据记者了解，此次申报该专项的企业和研究单位众多，但是仍以企业为主，其中获得资金支持最多的当属药物研发项目。

　　2012年的蛋白类生物药专项主要着眼于满足临床重大需求。鼓励用于预防和治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依赖进口的新产品产业化，取得标志性重大产业成果，大幅降低患者用药成本，保障人口健康。

　　工业和信息化部消费品司医药处处长王学恭表示，今年推出了蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗发展专项主要支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。

　　目前，生物药物广泛应用于慢性疾病和传染类疾病。随着群体心理压力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速，近年来心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升，产品市场需求广阔。

　　此前出台的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》确定的蛋白类等生物药物和疫苗工程要求，到2015年，实现30个以上生物医药新品种投放市场，基因工程药物和疫苗创新能力大幅提升，我国防控重大疾病和传染病的能力明显提高。

　　显然，其中瞄准重大疾病、紧缺临床需求的一批新药产业化和疫苗国际化是专项主要支持重点。

　　目前，三家上市公司分别对于收到《关于2012年蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药发展专项项目实施方案文件的复函》的通知文件，发布了相应的公告。

　　目前获批的三家企业中，其通过审批的项目都是企业未来发展的支柱性项目或产品。比如蛋白或疫苗新产品的产业化，其产品都为2009年后获批的新药。如海正杭州公司的“注射剂国际化发展能力建设项目”和“年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目”，以及华兰生物的“疫苗国际化认证建设”项目和沃森生物的“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”项目都属于此次专项重点关注的对象，因此，较快获得了批准。

　　项目补助超预期

　　按照此前媒体的报道，王学恭透露：“两个专项共有12亿元扶持资金。”

　　从整个专项的规模来看，粗略估算，平均每个项目获得的资金扶持将近2000万元。从此次海正药业、沃森生物获得的补助资金来看，远远高于此前估计的每个项目2000万元左右的规模。

　　其中支持力度最大的当属新产品产业化能力建设和疫苗国际化发展能力建设。新产品针对重大疾病或多发疾病，采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化。

　　而疫苗项目建设则瞄准国际化目标，通过专项资金使企业具备符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。

　　以海正杭州公司为例，其“注射剂国际化发展能力建设项目”和“年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目”分别获国家补助资金人民币4000万元和5000万元，合计高达9000万元。

　　华兰生物公司申报的“疫苗国际化认证建设”项目也获得了5800万元国家补助资金支持。沃森生物公司今年申报的“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”项目获得8000万元国家专项资金支持。

　　在业内人士看来，把重点放在新药开发方面，主要是考虑到我国生物制药的现状，当前中国的生物医药市场具有国际专利的新药并不多，大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物，原创药物的研发还非常薄弱。