2010年1~10月我国血液制品批签发数据解析

批签发数据显示,今年1~10月我国有14.86万瓶(以200IU/瓶计算)凝血酶原复合物投放市场,较上年同期增长近30%,产能恢复明显。医疗细分市场需求增长(疑难病大手术、人工肝技术、器官移植手术等数量上升),诱导该市场规模小幅扩大。尽管临床上有不少替代品可选用,但该品独特的凝血机制、疗效、安全性等优势在一些特殊临床领域发挥着不可替代的作用。预计该品全年可能有27万瓶的批签发总量。

  本土企业中只有三家生产凝血酶原复合物。在该市场中,华兰生物以92%的占有率高居榜首;上海莱士位居第二,其产品在国内的上市量明显萎缩,但从采浆量及投产批次看,该公司的产能与国内上市量不相匹配,上海新兴的产品上市量较少,这与其原料血浆量极少有关。

  凝血因子VIII:产能恢复慢 需求难满足

  凝血因子VIII是血友病乙型患者必需的预防及治疗出血的急救药品。从各药检所的批签发数据看,今年1~10月共签发并投放市场17.52万瓶凝血因子VIII(以200IU/瓶计算),较上年同期增长44%左右,但与我国众多的血友病人数相比,其上市量难以满足该领域正常预防需求和急救用药需求,较为理想的供应量应为40万瓶。在该市场中,安徽绿十字以58%的份额拔得头筹;华兰生物位居第二,其产能增加与采用新法工艺致投浆得率上升有关;上海莱士位居第三,上市近3万瓶。

  目前,血友病患者为控制病情需要经常或定期用药,但又难以负担得起相关费用(凝血因子VIII的价格基本为2元/IU,基因重组因子价格则为5元/IU),这值得社会关注。

  纤维蛋白原:技术门槛高 进入企业少

  纤维蛋白原并非滞销产品,如同其他凝血因子一样,该品在一些特殊临床领域(如心脏手术、妇产科及新生儿科大出血、疑难病大手术、人工肝技术、器官移植手术等)有重要的应用价值。甚至在灾难事件、战场抢救等急救中,该品也发挥着大的作用。但通常因为制备工艺门槛高、技术难点多、价格高等,许多企业对纤维蛋白原生产望而却步。

  从今年1~10月批签发数据来看,共有7.19万瓶(以0.5g/瓶计算)纤维蛋白原上市流通,较上年同期增长40%,这主要是因为新批准哈世亨企业投产。尽管如此,该品上市量仍较高峰时期下降很多。在纤维蛋白原市场中,上海莱士、哈世亨、上海新兴位列前三,华兰生物、博雅、中生集团上海所等一些拥有批准文号的企业未见批签发记录。

  在血制品产品链中,纤维蛋白原处于被忽略的地位。如前所述,不少医学领域离不开纤维蛋白原。虽有冰冻血浆FFP、冷沉淀等替代品,但纤维蛋白原的临床应用重要性不容小觑。一旦爆发危难事故、自然灾害、战争等,纤维蛋白原系重点战略药品物资,特殊时期其需求量巨大。