生物实验技术

　今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到MHRA（英国药品和健康产品管理局）颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。

　　距此半年前的2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。我国原料药生产企业普遍担心，获得欧盟GMP认证之后，仍不能享受豁免。

　　在7月11～12日中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会（以下简称研讨会）上，作为议题之一的欧盟62号指令得以清晰化，而中国原料药企业的上述担心也可能成为一年后的事实。

　　理解方面的歧义

　　按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA（国家食品药品监督管理局）出具书面证明。

　　而在上述研讨会之前，由于中欧双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。

　　即便是会后，国内一家原料药生产企业负责外贸的经理仍认为，通过欧盟GMP认证，说明欧洲官方对企业的认可，因为这个认证是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发证书。有欧盟GMP证书的原料药出口到欧盟，“我觉得没有必要通过出口国监管部门来出证明。”他的这个推断源于一个小插曲。几个月前，该公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到该公司进行该产品的GMP审计，并发函通知。企业收到通知函后，做出回复说明，MHRA已经对这个产品进行了审计，并颁发了GMP证书。了解情况后的法国药监部门便表示不需要过来审计了。

　　基于此，这位经理认为自己的理解是正确的。其实不然。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒（化名）——另一家原料药企业负责欧盟市场的经理，如此解释62号指令，获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要本国药监部门出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证，该产品出口到法国时，法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证，而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明；但同样是这个产品，出口到德国时，德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。

　　还有，书面证明需要与否，由客户说了算。归根到底，是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明。“我们可以不提供书面证明，顺利通过海关，但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查，发现没有这份书面证明时，进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的，是违规的。”李恒说。