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　　日前，由中国医药包装协会主办的2012输液包装发展论坛于青岛主办。在此次论坛上，来自美国百特医疗用品公司的JACQUELINE A. KUNZLER博士向在场听众介绍了其在工作中对输液、制剂与包装材料的毒理学研究，针对PODP（吸入式药品）安全性评价、药物制剂浸出物等输液包装毒理学问题进行解析，并以实际举例，为在场听众提供了一个很好的研究思路。

　　KUNZLER博士认为，设计满足质量要求，如果一开始就仔细筛选材料，那么最后的产品就会有良好的安全性质。同时，一个药品很难从外部很难看到内部的内容和影响，所以一个药品的相容性研究就变得尤为重要。

　　相容性研究有很多方面，同时也有多种指导原则在其中分定价值，这也是为什么要关注药品包装的毒理学性质。目前国际流行的指导性文件主要有：ICH Q3C；ISO 10993；EMA；FDA；CHINESE Nat Std；USP，JP，EP等。

　　ICH Q3C：残留溶剂。初始目的是对药品生产过程中使用的溶剂做出限定，但是他也非常适用于药品包装容器。独立性残留溶剂分为三类：应避免使用的溶剂，如苯；应限制使用的溶剂，甲醇；相对安全的溶剂，异丙醇。ISO 10993：生物相容性测试。对医疗器械最重要的知道部分，也可以沿用到药品包装里，在安全评估当中属于非常关键的部分。生物学评价分为按人体接触部分分类；按接触时间分类。

　　KUNZLER博士表示，包装材料的化学物质能够且的确会迁移至药物，迁移速率和程度受到灭菌，储存，材料组成以及药品、溶液的性质的影响，迁移安全性受剂量，患者人群，暴露时间以及毒性作用的影响，所以必须保证浸出物是可控的，已经被鉴定并且是安全的。

　　在本次论坛上，KUNZLER博士也对毒理学家的职责提出了自己的看法，那就是应当保证产品的安全性（选择材料给与指导，决定测试，评价可提取物等）。