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标题:[未解决]在制定手性药物质量标准时，需要做的方法学有哪些？

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iTIANMING[使用道具]
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发表于 2009-7-30 09:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

在制定手性药物质量标准时，需要做的方法学有哪些？

教各位前辈，在制定手性药物质量标准时，用HPCL-手性柱来检测另一个对映体的限度时，需要做的方法学有哪些？比如准确度，精密度，线性，检测限及定量限等是否要做，专属性中，强制降解试验是否要做？
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aa_tang[使用道具]
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发表于 2009-7-30 23:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 iTIANMING 的帖子

楼主可以参考SFDA手性药物质量控制研究技术指导原则。另外，也可以参照美国药典USP来做。

SFDA-手性药物质量控制研究技术指导原则 (上)
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-1099-action-viewspace-itemid-5277')
SFDA-手性药物质量控制研究技术指导原则 (下)
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-1099-action-viewspace-itemid-5278')
FDA关于开发立体异构体新药的政策简介
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-1099-action-viewspace-itemid-5213')
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  • miracle   2009-7-31 10:00  专家分  +3   感谢您的热心帮助！
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iTIANMING[使用道具]
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发表于 2009-7-31 18:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢楼上大侠帮助！


[ 本帖最后由 iTIANMING 于 2009-7-31 18:19 编辑 ]
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奶苶[使用道具]
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发表于 2009-8-3 09:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有对映体对照品的话就直接用对照品，破坏实验肯定不用做。
没有对照品，但如果能证明在特定条件下可以降解产生对映体或消旋化，就用特定的降解实验代替。
不能证明对映体可以由主成分降解产生，做破坏实验也就没多大的价值。
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  • miracle   2009-8-3 10:02  专家分  +2   thank you very much!
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