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　　[案情]

　　A局在监督检查中发现，B医院使用的进口医疗器械B型超声诊断仪标签上标明注册代理为C公司。但供货商提供的该B型超声诊断仪产品注册证书附件《医疗器械注册登记表》标明注册代理为D公司。经核查，该B型超声诊断仪产品注册证限定的注册代理公司确为D公司。

　　[分歧]

　　擅自改变产品注册证限定的注册代理公司，这样的医疗器械如何定性，稽查人员产生了分歧：

　　第一种意见认为：应定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”而上述B超将产品注册证书中限定的D公司变成了C公司，不符合该条的规定，即不属于注册产品，换言之就是无产品注册证书的医疗器械。

　　第二种意见认为：不能定性为无产品注册证书的医疗器械。产品的注册是针对产品的，注册代理机构无论是D公司还是C公司，并不会给医疗器械本身带来实质性的变化。即注册代理机构的变化并不影响器械本身的安全性和有效性，所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　[解析]

　　什么是注册产品？

　　《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”《医疗器械注册管理办法》（下简称《办法》）第二条规定：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。”《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”

　　由此可以得出，注册产品应当是在医疗器械注册证书有效期内生产，且医疗器械及包装标识、标签等内容与产品注册证书限定内容一致的产品。

　　本案中的B型超声诊断仪实际的注册代理公司与注册证限定的注册代理公司发生了改变。按《办法》第五十二条的规定，本案中的B型超声诊断仪并不是注册产品。