生物制药

最近浏览药典委员会公布的2010版药典各品种的公示稿，有两个品种药材的毒性成分控制、或者毒效合一成分的控制采用了MS。

请高手探讨一下，现阶段采用MS控制药材质量是否有必要，还是药典委员会片面的拔高药品控制手段。

MS具有一定的专属性 在科研单位开发方法的时候 要确保该化合物没有共流出
但是实际转到药厂 这个就控制不了了 很多时候峰的分离都难以达到当初标准制定人员的初衷
这显然会造成潜在的风险或者降低药物的疗效
从长远角度来看 先进的方法也将带来更有效的质量控制手段
这个是药典委员会投石问路的 阻力大的话还不知道能不能实行下去呢
质谱将来是趋势那是肯定的

当然 最痛苦的是药厂 谁愿意弄个质谱放在qc部门 又贵又难操作 估计很多厂子会把这个项目放在外面去做

幸福的是仪器公司 他们大概巴不得每个项目全用lc-ms/ms做呢 销量可以小小的攀升下了
还有就是质谱操作人员 大概工作会好找一点

照高效液相色谱-质谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱、质谱条件与系统适应性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈- 0.01% 甲酸溶液（31: 69）为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化(ESI)正离子模式下选择m/z 573.2离子进行检测。理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 ml 含1µg的溶液。即得。
供试品溶液制备 取本品粉末（过四号筛）约0.25 g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入甲醇50 m1，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液2 l和供试品溶液1~2 l注入液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含川楝素 (C30H38O11）应为0.010%～0.20%。

含量测定项……
新近合并的安捷伦-瓦里安公司发来贺电。
沃特世公司奔走相告：感谢XXX、感谢YYY，今年的销售额有着落了(08年三聚氰胺促使UPLCMS大卖)。
岛津公司决定撤销本土的“田中耕一”实验室，转向中国全力投入小分子常量物质的质谱检测技术研发中。

也有可能这两个品种药材中的有效或指标成分，用HPLC分析，没有合适的检测器，迫不得以采用LC-MS.