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一个长期围绕制药行业试验的保密协定正在瓦解。上周制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布将向研究人员系统地提供作为它临床试验基础的详细的原始数据宝库，从而获得了科学家们的鼓掌欢迎。GSK的行动是该行业的大玩家做出的第一个这样的承诺，这还仅仅只是个开始。欧洲药品管理局（EMA）打算从明年起开放获取因产品注册从企业获得的所有新临床试验数据集。

这一决定代表了临床科学翻天覆地的改变。耶鲁大学医学院研究人员Joseph Ross说从基因组学到粒子物理学等领域数据共享被视作理所当然，而来自临床试验的数据却很少完全与其他科学家分享。这意味着医生、卫生官员和研究人员被迫基于不完整的，有时存在偏倚的信息来做出关于患者和医疗保健的重要决定。GSK的决定肯定了原始试验数据对于研究人员和公共卫生官员的广泛价值。GSK此举是公共向前迈出的一大步。

临床试验数据更大的开放性应该有助于加速药物开发，提供药物安全性和有效性的独立评估，并提高对行业科学的信任。它还有可能杜绝丑闻，在过去的几年里，看到几乎所有的大型制药公司都因将利润放置于患者安全与福利之前，通常是选择性报告数据而遭受数亿美元的罚款。在今年7月，GSK因欺诈向美国当局支付达30亿美元，其中包括发表“错误和误导性”的试验报告，隐藏关于安全性问题的数据。这一支付涵盖抗抑郁剂Paxil (paroxetine)和Wellbutrin (bupropion)，以及糖尿病药物Avandia (rosiglitazone)。

GSK现在打算提供自2007年起获得批准和废弃药物所开展的所有试验匿名患者的数据（该公司表示只有2007年以后的数据格式上适合共享）。它将建立一个与公司保持一定距离的专家小组评审访问科学价值数据的请求，某些研究人员表示不喜欢这一限制。

GSK首席医疗官James Shannon认为这一限制是有道理的，是为了防止没有可靠科学问题或假设的人查阅数据。这样的钓游有可能导致有缺陷的分析，引起公众不必要的恐慌，损害公众健康。

拭目以待北欧询证医学中心主任Peter Gøtzsche说他对于限制有几个“大问题”。他认为这有可能导致对数据释放的随意决定，有可能利于公司而非公众利益。任何恐慌的风险胜过了对于数据更多的关注，行业试验数据共享不足将“更为有害”。

约翰•霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院临床试验中心主任Kay Dickersin赞同GSK，认为一些访问限制可能是有帮助的。她警告说GSK新开放性的价值将最终取决于它所提供多少患者水平数据的细节，更重要的是参考资料的程度，实验如何设计以及数据如何收集、处理及分析。“让我们拭目以待，”她说。

明年将采取另一项措施进一步推动开放性，那时EMA开始公布提交给它的临床试验数据集。尽管大多数公司有可能将这些数据视作机密，EMA高级医疗官Hans-Georg Eichler说欧洲监察使（European Ombudsman）提出的2010规则授权 EMA试验数据的公众健康利益超越商业利益。

EMA的计划是“朝着正确方向迈出的非凡的一步，”Ross补充说。相反，美国食品和药物管理局则认为来自试验的原始数据是商业秘密。

提及丑闻动摇了药品世界，Shannon说他的公司正在开拓的透明度是该行业唯一的出路，他希望其他的公司将追随GSK。为了维持来自社会的“经营许可”，他说制药行业不得不走向全面公开。GSK公司内的许多普通成员长期寻求更多的临床数据分享，上周的宣布获得了“许多的内部颂扬”，被一些GSK的科学家誉为“梦想成真”。

（生物通：何嫱）


长期环绕制药公司药品相关试验的神秘光环可能将会被打破。科学家们正为药界巨头葛兰素史克公司（GSK）上周发布的一份声明欢呼喝彩，这份声明表示，GSK将对研究人员有系统地开放其临床试验得出的详细的原始数据。


　　当然，GSK的行动——制药厂大腕首次发表类似承诺——仅仅是一个开始。从明年开始，欧洲医药管理局（EMA）将开放其收到的所有来自制药企业注册产品的新的临床试验数据。


　　这一决策显示出了临床科学上的一个重大改变。“一般来说，临床试验的数据很少能够与其他科学家充分共享，然而从基因组学到粒子物理学，这些领域的数据共享是理所应当的。”一位来自美国康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学医学院的研究员Joseph Ross说。


　　临床试验数据的闭塞则意味着，医生、卫生官员和研究人员必须在信息不完整，甚至有时信息存在偏差的情况下，被迫对病人和卫生保健相关情况作出重要判断。而GSK决定对研究人员和公共卫生官员共享极具价值的原始实验数据，对此Ross认为，“GSK的这一举动，是向公众迈了一大步”。


　　同时，有专家指出，更多的临床试验数据开放将有助于加快药物的研发、提供独立的药物安全性和有效性评价、提高工业科学的信任度等。另外，它还将可以终结丑闻——过去几年间，几乎各大主要制药企业都因为将利益置于患者安全和福利之前而被罚款亿万美元。


　　目前，GSK打算开放从2007年起的包括经批准和已经放弃药物的匿名患者级别的所有试验数据。对此，该公司称，只有2007年之后的试验数据格式适合共享。GSK还将建立一个专家小组来负责对准入数据请求进行评审，以找到其科学研究价值，并对数据共享进行一定限制。


　　GSK首席医疗官James Shannon表示，相应的限制是为了防止那些没有特定科学问题和假设的研究人员在数据库中进行“拖网捕捞作业”。


　　丹麦北欧科克伦中心主任Peter G?覬tzsche提出，限制政策给他带来“巨大烦恼”，但是他同时认为，数据共享也可能会带来风险，不过制药企业缺乏临床试验数据共享带来的危害更大。


　　约翰霍普金斯大学公共卫生学院临床试验中心主任Kay Dickersin对GSK准入限制政策表示支持，她认为一定的限制是十分有用的。同时，她还警告说，GSK的新开放政策的价值最终依赖于它提供的临床数据的细节能有多少，尤其是，那些关于试验是如何设计以及数据如何收集、处理和分析的文件