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左乙拉西坦缓释片仿制申请获FDA批准

美国食品药监局（FDA）批准了Qualitest医药公司关于左乙拉西坦缓释片的仿制药新药申请（ANDA），此次批准的共有两个剂型500mg 和740mg。

　　左乙拉西坦缓释片是仿制UCB公司的Keppra XR。

　　根据艾美仕的统计数据，左乙拉西坦缓释片去年在美国的销售额高达1.248亿美元。

　　Keppra在欧洲采用静脉注射，浓度为100mg/ml，然而在美国静脉注射只是一种辅助治疗16岁以上的成年患者，口服的Keppra用于局部性癫痫、肌阵挛发作。