国内药品快检技术研发应用发展提速

全国药品快检工作会议11月22日在广州召开,记者从会上了解到,我国药品快检技术研发和应用发展近年来呈现迅猛之势,截至目前,全国共配备了500余辆(个)药品快检车或快检实验室,提高了药品抽验靶向检验命中率,提升了基层监管效能。

  国家食品药品监管局副局长孙咸泽在会上表示,《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设提出了明确要求。今年8月,国家食品药品监管局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》,结合当前药品监管特点,加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间,我国快检技术发展面临大好机遇。

  兴建快检数据库网络平台

  孙咸泽指出,下一步,食品药品检验检测系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施,深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系;要以科研工作为载体,建立起分工合作的快检技术研究体制和机制;要明确快检技术发展的重点方向,以实现对监管工作更大力度的技术支撑;要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养,积极开展快检工作的国内国际交流。

  据了解,2011年广东省在83个县(市)全部建成了食品药品质量快筛快检室,直接助力了今年广东“三打两建”行动:全省共快筛15000多批次样品,确证阳性样品800余批次,靶向命中率大幅提高,据此立案刑拘58人,极大震慑了违法犯罪行为。自2004年第一辆药品快检车在湖北投入运行以来,目前全国已有410余辆快检车运行在基层监管一线。中国食品药品检定研究院已成功研制出装载有高性能的HPLC系统和拉曼光谱的第二代快检车,实现了快检车的升级换代。

  中国食品药品检定研究院院长李云龙介绍,药品快速检测系统以车为载体,将近红外无损伤检测技术、经典化学分析技术及现代计算机信息技术等融于一体,可在监管现场进行快速筛查。目前,美国、俄罗斯、泰国等国家药品监管部门专门派员以及BBC等国际媒体来中国参观药品检测车,进行交流。

  据悉,目前中检院正着手建立国家药品快速检验数据库网络平台,以便实现全国药品快检技术和方法研究与应用的数据信息共享。通过这个平台,国家食品药品监管局可对各地药品监督检查情况进行实时监控和数据管理,及时传递基层药品质量信息,逐步实现对药品质量的动态监管和监督检验相结合。通过信息系统软件的数据统计功能,将现场快检数据进行统计分析,获知各快检方法的使用情况,根据实际情况对快检方法进行相应的修改、调整;通过数据信息网络平台,实时了解各地车载移动实验室的运行检测实际情况,针对各地用户上报的数据进行统计分析以获知当前市场上假药的流行趋势,并可根据这些信息有针对性地开发相应的快检方法。

  快检专业书籍出版

  会议期间还举行了《药品快速检测技术研究与应用》(化药卷、中药卷)新书出版发行仪式。据悉,这是对我国近十年来快速检测技术研究与应用成果的系统总结,是我国第一本关于药品快速检测技术方面的专业书籍,其科技价值高、质量水平高,为今后我国药品快速检测技术的进一步发展奠定了基础。

  据中检院研究员金少鸿介绍,自2003年以来组织全国31个省、直辖市、自治区药品检验机构和部分大专院校的科研人员和一线工作人员开展快速检测关键技术研究,在前期大量工作基础上汇总编写了《药品快速检测技术研究与应用》(化药卷、中药卷)一书。其中,化药卷对化学药品的快速检测理论与方法进行了详细阐述,共收录了500余种化学药品的快速检测方法和187种化学药品的HPLC的快速检测方法;中药卷共收录了229种中药材(饮片)的快速鉴别筛查方法和179种中成药的快速鉴别方法。该书中收载的快速检测方法实用性强,对实际工作有很高的指导意义。

  李云龙表示,药品安全涉及人民群众的切身利益,是重大的民生和公共安全问题,事关社会和谐稳定。改革开放以来,我国医药产业快速发展,药品质量安全形势也出现了新变化,假劣药品从过去以粗制滥造、偷工减料等为主要形式,逐步转化为规避药品标准规定、非法添加化学成分等更加隐蔽形式并存的现象。我国基层药品监督检查的技术手段主要依靠经验和外观识别,已经难以应对科技造假的复杂局面,药品质量安全监管面临巨大挑战。而药品快速检验技术是针对假伪药品特点研究开发的靶向目标检测技术,具有快速、准确、高效、经济实用等特点。实践证明,科学应用药品快速检测技术能够有效打击假冒伪劣药品,是提升药品质量安全监管能力的重要手段。

  “作为快检的一名老兵,十年一功关,终成正果。这本书是实践中、实验中总结出来的,是全球的一个力作,是打击劣药的快检方法,也是快检工作的理论基础书籍。”金少鸿作为《药品快速检测技术研究与应用》编委慨叹“十年磨一剑”的修书历程,并透露了自己进一步的想法:将书中关于化药的章节翻成英文,出版到国际市场,实现中国药品快检标准的国际化路径,同时,继续吸收或删减完善书中内容,不断更新。