生物实验技术

　　昨天晚上接受《中国新闻周刊》一位记者电话采访，主题是有关非创伤性产前诊断技术。因为我在博客中有介绍我父亲是做产前诊断的，在微博上也有讨论，所以成了采访对象。


　　记者主要质疑国内一些公司使用高通量测序技术做产前诊断的合法性和科学性的问题。我的观点如下：


　　（1）我和无创产前诊断的先驱者之一，香港大学的Dennis Lo教授交流过。据他亲口跟我讲，他的专利技术已经转让给美国Sequenom公司了，和国内的公司没有商业化合作。所以，我认为国内使用这个技术（从外周血中扩增胎儿DNA测序检测先天性疾病）的公司在专利技术使用的合法性上要小心。


　　（2）在美国，还没有FDA批准的高通量测序的临床检测项目。但是，美国这类先进技术是可以通过CLIA certified 参比实验室进入临床服务并收取合理费用的。这种CLIA实验室我以前的博客中有介绍。政府管理这些实验室主要是看他们是否有质量管理体系，而且实验室管理人员有营业执照。如果这两项合格，实验室就可以合法收费并提供自己验证过的临床检验服务。中国没有这种比较灵活的政策，所以独立实验室使用的都是经过SFDA报批的产品和技术。所以，中国政府应该抓紧改革，能让新技术有快速进入市场的途径。


　　（3）国内生物技术企业不容易，处于夹缝中间：政府管，新技术进入市场难；技术难，还要受上游技术公司的（知识产权等）限制；市场难，竞争激烈，因为无论是仪器平台还是试剂项目，专利技术都不在自己手中，所以就只能象富士康一样靠提供体力服务来赚钱。


　　（4）科学性可能没有什么大问题，但是再科学的东西进入市场都要小心。产品的稳定性，可重复性，精确性，准确性，特异性，敏感性，都需要在按质量标准批量生产的产品使用过程中加以验证。这需要时间，大量标本（当然很多钱）。一两篇论文可能代表科学性，可是不能代表进入市场的安全性。


　　前几天的几篇博客都在强调创新和尊重人家的知识产权，可是，在能达到具有独立创新的能力以前，国内生物技术公司还需要先解决生存的问题。


　　所以，如果我的口气很冲，我道歉。我的本意不是让大家停下手中的事，不管死活地去创新。创新，都是在生存能力有所保证的前提下才能实现的。


　　那么，国内的生物技术公司如何生存？如何先解决温饱的问题？如何在技术平台都在他人手中的时候拼出一片属于自己的天地？


　　这里有一篇博客介绍我的创业经历，可以供大家参考。我觉得，成功的一个关键是能够在创业最困难的时候做好将来成功的准备，尽量不给自己的未来发展设立陷阱。这就包括尽早理顺知识产权的问题，不要做大了再去解决；尽早想到市场竞争的问题，不要等产品都做出来了才去规划市场和销售；尽早知道你的客户是谁，他们最需要什么。那些优秀的棋手都是能在大脑中预演几步，十几步的人；看一步走一步的一定会输。


　　为了发展求生存，和为了不死而求生存在表面上看都是一样的，可是结果就会截然不同：那些为了生存而做的人，惧怕没有明天，所以对今天的所有东西都拼命收罗；那些为了发展而做的人，对自己的前途有自信，知道未来会是美好的，今天的困难是暂时的，所以不会去计较，患得患失。


　　自信的人敢于承担风险，承担风险的人才会有更多的回报。


　　所以，一个生物技术公司若想做大，就需要在自己还很小的时候就和把可能限制自己发展的障碍排除掉（比如知识产权）。其实，越是小的公司越比较容易拿到别人的知识产权，代价相对小。比如我以前讲过的德国Artus公司的案例：他们从罗氏那里花两千万美元拿到了一个实时PCR技术的非排他性使用权，开发出一系列产品，最后公司被Qiagen用四千万美金收购。因为如果Qiagen自己去和罗氏谈判，两千万还拿不到这个使用权。小公司可以用相对小的代价拿到一个技术的使用权，而最好的方法是小公司先做出一些独特技术，然后去和大公司换技术平台的使用权。这样就不用大笔前期投资。


　　“把自己做成价值链中最有用的一环，而不是变成食物链里最脆弱的一环”，这就是我的经验。


网友评论：


薛宇 您的情况太个例了。很难推广  


康高伟 食物改变必然会引起肠道细菌平衡的改变，饮食习惯的改变也意味着一些主流菌群退居次要地位，而另一些菌群成为主流，这里的主流不一定是数量上的多少，而是活跃程度的高低 （个人观点，未经验证）  


康高伟 关于那个吃素的研究的：人肠道和胃内的微生物种类和数量；这些微生物的结构及其生活史；这些微生物在人体内所起的作用不同体质和饮食习惯的人的胃肠道内这些微生物群分布的差别；人的肠胃结构的基本生理结构和功能；不同体质和饮食习惯的人的胃肠生理结构和功能的差别把这些弄明白，你的项目应该算是很成功了把博主回复(2012-8-30 01:39)：这些其实不是我们研究的重点，重点是食物改变是否引起肠道菌群平衡的改变？肠道菌群的改变是否连带地影响免疫组库？你说的都是描述性的，我说的都是问题。我们研究要从一个问题开始：你的假说是什么？想要证明什么？回答不同的问题会有不同的试验设计，用不同的方法。。。  


chzhgxmu 先生存，后发展，这是必须的  


刘学武 韩老师的说法很好，其实如果不涉及到安全问题，或者安全问题不是很多的，医疗技术，应该有灵活的政策。不过中国山寨文化和政府越庖代俎的习惯（真出事又把责任推的一干二净），推出灵活的政策很难。  


刘学武 我保证会犯新的错误，但是我也可以保证不犯同样的错误。  


刘学武 实验室就可以合法收费并提供自己验证过的临床检验服务。中国没有这种比较灵活的政策，所以独立实验室使用的都是经过SFDA报批的产品和技术。所以，中国政府应该抓紧改革，能让新技术有快速进入市场的途径。这个实验室可以收费是什么意思，是不是这个实验室可以以此营业收费？博主回复(2012-8-29 11:48)：CLIA 实验室自己研发的试剂叫laboratory developed test, or home brew test. 在美国是可以收费经营的。合法的。许多医院都有，尤其是分子诊断。  


齐占会 中美之间有很多的差异。韩先生的意见非常值得参考。不仅是生物技术产业其它产业也是。做科研的也是。以为追求创新是很危险的。日本工业在早期的时候也是“模仿性”创新吧。