生物实验技术

上海证券报日前独家获悉，默沙东与智飞生物(300122,股吧)合作的宫颈癌疫苗已经结束临床三期试验阶段，下一步就是等候国家食药监局的审评。业内人士预测，最快2013年有望获得新药上市许可。另据了解，葛兰素史克的宫颈癌疫苗也在国内进入了临床三期的准备阶段。


　　2006至2007年，默沙东的HPV疫苗Gardasil（商品名：佳达修）和葛兰素史克的Cervarix在美国和欧洲相继上市。几乎与此同时，这两个重磅疫苗都已开始了进军中国市场的准备。默沙东自从2006年开始在中国进行Gardasil 注册。据一位接近默沙东的知情人士透露，就在上周，Gardasil已经结束了临床三期的试验工作，如果国家食药监局审批进程顺利，不排除明年上市的可能性。


　　今年前三季度，佳达修在全球实现销售收入总计11.89亿美元，2011年全年全球的销售额为12亿美元。


　　智飞生物凭借渠道优势，在今年10月与默沙东达成关于佳达修的《供应、经销与共同推广协议》，双方约定该产品上市后，公司负责其在中国市场的进口、推广及销售工作。协议规定的基础采购计划为：第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元。


　　智飞生物董事长蒋仁生对上海证券报表示，双方合作的宫颈癌疫苗的各项研发工作正在按程序进行。除此之外，无任何可对外披露的信息。


　　事实上，据上海证券报了解获悉，作为默沙东和智飞生物在华的一大竞争对手，葛兰素史克的宫颈癌疫苗Cervarix “双盲、随机、对照Ⅱ/Ⅲ临床试验正在国内进行。” 葛兰素史克的相关负责人士向记者透露。对此，业内人士解读称，“即准备进入临床三期的阶段。”


　　“由于他们的产品早在国外市场上市，是成熟产品，因此他们在国内审批的时间将比一个全新的药物要快很多，走进口批件的审批流程。”中国生物谷董事长张发宝表示。


　　相比两家国际巨头，厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的上海泽润生物科技有限公司切入宫颈癌疫苗研发较晚，正在奋起直追。


　　据业内人士介绍，万泰沧海与和厦大合作的2价（16，18）HPV项目，已进入了临床II期研究阶段。但从目前的试验情况来看，存在一定的问题，研究进展突破不大。而被沃森生物(300142,股吧)收购的泽润生物的宫颈癌疫苗正在准备进入临床二期。


　　“如果等泽润的产品上市后，默沙东已经出了升级换代产品，那形势就更不利于国内产品抢占市场。”生物谷董事长张发宝不无担忧。