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自2011年8月发布征求意见稿，直到今年4月25日，卫生部才发布《药品经营质量管理规范（修订草案）》（征求意见稿）（以下简称“新版GSP修订草案”），公开征求社会各界的意见。

　　现行GSP于2000年发布，至今已经过去12年。在这12年里，无论是药品批发、配送还是零售终端，无论是药店业态还是经营模式都已经发生了翻天覆地的变化，现行GSP显然已经不足以指导整个行业更好地向前发展了，因此新版GSP修订工作自然被提上议事日程。

　　草案分析

　　新版GSP修订草案亮点多多

　　4月25日，卫生部发布了关于《药品经营质量管理规范（修订草案）》征求意见稿。

　　与现行GSP对比，新版GSP修订草案将整个管理规范分为了两大块，分别包括《药品批发的质量管理》和《药品零售的质量管理》。

　　亮点1：细化现行GSP版本

　　新版GSP修订草案共有条例201条，与旧版的88条相比足足增加了一倍多。这是针对现行GSP进行了细化描述，虽然并未提出新的要求，但可供企业“钻空子”的几率减少了，也同样能够起到提高行业标准的作用。

　　亮点2：涵盖全供应链管理

　　新版GSP修订草案克服了现行规范管理范围仅限于药品流通环节的问题，应用于从药品生产环节开始所涉及的药品销售、储存、运输活动，实现对全过程的有效控制。

　　亮点3：关注药店信息化建设

　　由于2000年我国的信息化办公并不发达，因此当时GSP并未对此提出要求规范。而新版GSP修订草案加入电子监管部分，并且也对药品经营企业提出了配备计算机系统的相关要求。同时，也是为了使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。

　　亮点4：消失的“开办面积”

　　新版GSP修订草案中取消了药品经营企业关于仓库、药品检验室等一系列的面积要求。但这并不意味着药品企业的开办没有了面积要求，因为这次发布的是一个管理规范，其目的是为了引导企业更好地规范经营管理行为。而提出相关开办要求的，应当是经营许可的内容，因此在新版GSP修订草案去除了这一块的内容，也体现了新版GSP修订草案更注重实效性。

　　展望

　　零售药店软硬件都需提高

　　通过对比不难发现，新版GSP修订草案大大规范和提高了药品经营企业人才队伍、经营环境、信息化管理、质量管理等多方面的要求。

　　影响1：促药店提升信息化

　　新版GSP修订草案规定，企业应当建立计算机系统，符合经营和质量管理的有关要求，并满足电子监管的实施条件。

　　企业经营的产品进行政府联网监管，提高了市民用药的安全性。有些企业担心，数据系统投入巨大难以承担，事实上，任何规模的药店都可以进行信息化管理，一套信息化管理系统的费用从几万到几千万不等，因此小药店同样可以配备。

　　影响2：提高设备要求，保障药品安全

　　新版GSP修订草案中提出：营业场所应当配备监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，应当配有陈列饮片以及处方调配设备；经营冷藏药品的需要配有专用冷藏设备。

　　设备要求的提高是对行业的促进，规范的执行是对行业的提升。设备对于药店而言只是一次性的投资，基本不会对经营成本构成影响。

　　影响3：人才缺口，内训解决

　　新版GSP修订草案中明确规定，“经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师”；“经营中药饮片配方的，应当配备中药学类执业药师或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责审方和复核工作”。

　　面对执业药师的巨大缺口，药店要制定内部培养机制，用内部资源培养人才方能解决燃眉之急。

　　影响4：拆零销售，软硬件均需提高

　　新版GSP修订草案中多处提及“药品拆零管理”相关事项，并对拆零销售作了相关指引，但并未对药品拆零销售做出强制规定。

　　而据现行GSP规定，药店不管大小，都要设置拆零专柜，并配备消毒棉球、药品袋子、剪刀等；此外，药店还要建立拆零台账和拆零销售制度。

　　业界说法

　　温旭民（国家食品药品监督管理局GSP首席专家）：

　　新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。

　　赵飚（云南鸿翔一心堂副总裁）：

　　早在2008年，鸿翔一心堂拥有800家门店时，日益增大的数据已经使得旧的数据系统达到满负荷运作，严重拖慢了一心堂发展与战略目标的规划，通过数据系统的更新与ERP系统的上线，使得企业突破了原有的瓶颈。

　　傅德新（九州通好药师大药房总经理）：

　　设备要求的提高是对行业的促进，对于有实力的企业而言无疑是个好事，设备的提高需要资金的投入，而对于有志于在药品零售业长久发展的企业，这不是一笔很大的投入，我认为这样的投入对于连锁而言不是问题。