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标题:[未解决]新药申报要做哪些啊

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
zhaoxiaoqin1111[使用道具]
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发表于 2009-8-20 20:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大

新药申报要做哪些啊

最近有朋友要做新药申报，不知道做撒，我们是做QC的，有的人给他说主要就是做方法的研究和稳定性研究。方法研究咋做啊，主要做些撒啊
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  • miracle   2009-8-21 10:57  可用分  +1   已有热心网友回复 请您及时回应 ...

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thereyoube[使用道具]
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发表于 2009-8-20 23:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个我也不太清楚   反正挺麻烦的呢   

你上网上看看吧  可能会找到相关的资料
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uytdo[使用道具]
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发表于 2009-8-21 10:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
做新药申报的质量标准么？

有技术指导原则的嘛

按照上面的做就是了
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fqdfi32[使用道具]
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发表于 2009-8-21 10:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
新药申报，要做的事情太多了，如：工艺过程，分析方法研究、稳定性研究、临床研究资料，总之，需要了解申报所需的所有资料！
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eedc-dcnge[使用道具]
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发表于 2009-8-21 10:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
要做方法研究的话，要做有关物质，含量的 线性，检测限，定量限，还要做重复性，很多哦~~
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PURPOSE人生[使用道具]
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发表于 2009-8-22 13:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
申报几类新药？查阅国内外关于此品种的质量标准和文献资料，查找新药质量标准的研究方法或类似新药的质量研究方案。稳定性考察如楼上所说。
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实验技术[使用道具]
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发表于 2009-8-22 13:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
化学药物稳定性研究技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量标准建立指导原则
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zhaoxiaoqin1111[使用道具]
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 小中大

回复 #3 uytdo 的帖子

可不可以说具体点啊，我都不是很清楚的，没有做过的
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dragon5[使用道具]
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发表于 2009-8-22 21:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
见CP2005的附录XIX A
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sincerejhy[使用道具]
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发表于 2009-8-27 14:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
新药申报要做好多的工作，做新药和仿制药对申报资料的要求是有差别的，而且做仿制药不同类的仿制药的要求也不同。这方面的信息可以上各学术论坛去查，都可以查到的。不是几句话 就能描述的。
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