生物制药

我们公司遇到了一个“药品中间体检验数据用于成品报告的问题”，按GMP规定，每批产品都要有批检验记录，其中包括中间体、成品检验记录，成品检验记录应是在外包装后抽样做全检，但我们觉得有些药品中间体检验数据用于成品报告，这样可以减少批检验工作量，希望和各位探讨一下。
1. 中药袋泡茶中药材在粉碎、总混后的样品即抽样做水分、浸出物、菌检，合格后即进行内包，外包，我们把总混后的样品中间体检验数据直接用来做成品检验的数据了，这种做法对吗？我们认为总混后的样品和内包，外包得样品结果应该是一样的，所以没必要在内包，外包后再取样做成品检验了，请问各位是如何处理的？
2 西药包衣片剂 因为包衣后再做含量测定必须剥去包衣，所以我们一般就把素片的含量作为成品含量发报告了，这种做法对吗？
3西药片剂成品检验记录中鉴别还有必要做吗，一般进厂原料我们已经做了鉴别，和有关物质项目，在成品检验记录中还需要做吗？
急盼各位回复！！！！！！！！！！！！！

按检验程序，应该抽取成品样检验，这样才是负责的工作态度。
中间品不等于成品！时间、地点等许多因素都不同！

其实在设置中间体控制项目是针对整个药品控制风险而进行设置的，也就是说上游没有控制相关关键的项目将增加下游质量风险。
据我了解目前国内很多企业都是把没有进行完全包装入库待检的产品作为成品来检验。举例：铝塑板、压盖品等抽样进行检验作为成品检验了啊！