生物制药

有同事向我提到:"如果大生产三批与中试三批不在同一个车间生产，这是不能接受的".不知道国内药监局是否这么要求的,请行家指点。如能说清楚道理最好了。谢谢!

完全没有这个规定啊。不知是哪里传出来的。
一般从小试至商业化生产的规定在下面：
1.实验室批次：常指采用实验室设备进行的小批量生产的批次，通常批量为0.5-2kg或10，000制剂单位，具体可根据实验室设备能力确定。
2.工艺放大批次：常指采用中试设备进行的较大批量生产的批次，通常批量为5~20kg或100，000制剂单位。具体可根据中试设备能力确定。
3.BE批次：指采用中试或车间设备，在GMP条件下生产的批次，批量至少100，000制剂单位。
4.工艺验证批次：指采用车间生产设备，在GMP条件下进行的大批量生产的批次，批量由设备和市场确定。
可以看出BE批次都没有强制要求需要车间设备进行生产。

二楼回答的这么好，我就不用再多说了

应该是这样的，中试和投产肯定不会在一个地方

中试设备应该与大生产设备一致，你的工艺在中试设备上运行并不完全代表在大生产设备上同样能行的通啊。若不使用同一设备，申报时候可能不会被专家认可的