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标题:[未解决]化学原料药是否做微生物限度检查吗？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
生活eesf[使用道具]
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发表于 2009-9-3 10:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

化学原料药是否做微生物限度检查吗？

药典对口服制剂用的化学原料药是否做微生物限度检查，没有明确，本人认为应该控制，否则，原料不合格，何谈制剂？欢迎讨论
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hitman101[使用道具]
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发表于 2009-9-3 10:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
看原料药的质量标准，如果有微生物限度，那么必须做，如果作为企业内控指标，可以抽检，要和文件体系规定相符才可以。
还要看你用什么方法测的，如果是平板培养法，培养时间很长，那影响生产进度，建议用抽检比较好，如果你是PCR或者ATP快速检测的，那每批都测也可以。
还要看客户的要求。
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  • miracle   2009-9-3 10:59  专家分  +3   感谢您对论坛的支持！祝您心情愉快！ ...
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命运--ses[使用道具]
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发表于 2009-9-4 10:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你要细看药典，2005年版药典二部附录101规定了原料及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行检验。所以口服给药制剂的原料和辅料按口服制剂的微生物限度标准执行：
细菌数＜1000个/g,霉菌、酵母菌数＜个/g 100，大肠埃希菌每1g不得检出。
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  • miracle   2009-9-4 10:15  专家分  +3   感谢您的热心帮助！
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生活eesf[使用道具]
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发表于 2009-9-7 10:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢回帖交流！
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发表于 2009-9-21 19:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
也不一定吧，有些化学原料不会有微生物
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  • miracle   2009-9-21 21:25  专家分  +2   欢迎参与技术交流！
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发表于 2009-9-22 09:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
应该有，药是关系到人的生命的东西，马虎不得，
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  • miracle   2009-9-22 09:40  专家分  +2   欢迎参与技术交流！
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