生物实验技术

2013年1月29日消息 专注于提供药代动力学和全程早期临床试验技术服务的北京迈康斯德医药技术有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布和解放军307医院签署了共同建设和管理临床试验机构的战略合作协议，这意味着北京迈康斯德正式作为临床试验机构管理组织（SMO）和解放军307医院临床试验机构开展全方位合作。

在过去的3年中，北京迈康斯德和解放军307医院临床药理试验室（I期临床试验研究室）紧密合作，通过升级标准操作规程（SOP)、人员培训、内部质量体系审核、实施整改方案、伦理委员会国际认证、共同开发临床试验项目管理软件（CTIMS）和完成国际大药厂的早期临床试验项目等，使解放军307医院I期临床试验研究室逐渐符合国际ICH GCP质量标准。

"通过和北京迈康斯德多年的合作，我们真正明白了如何将GCP精神贯彻到日常工作中，具有了及时发现问题，并按照GCP精神及时解决问题的能力。北京迈康斯德从美国带来的GLP/GCP质量体系和实战经验，使我们在短时间内在质量体系上有很大提升，并通过了多个国际排名前十位的国际大药厂的审核。" 解放军307医院I期临床试验研究室主任刘泽源教授就和北京迈康斯德的前期合作做出上述总结。

北京迈康斯德首席执行官杨启成博士对于和解放军307医院临床试验机构达成战略合作感到无比欣慰。"该战略合作协议的签署，表明了解放军307医院领导层对双方前期工作的充分认可，也使北京迈康斯德在SMO这个新商业模式上迈出了重要一步。 我们的目标就是通过SMO的模式带动中国整体临床试验GCP质量体系的提升，使在中国开展的临床试验和生物分析工作得到美国FDA和欧盟EMA的认可。"

目前双方已经完成可以向FDA直接申报仿制药（ANDA）的生物等效临床试验和生物分析平台建设工作，正在建立符合国际标准的药物心脏安全评估能力。（生物谷Bioon.com）

关于解放军307医院临床试验基地

解放军307医院是军事医学科学院附属医院，创建于1957年，是一所医疗、教学、科研相结合的三级甲等综合医院，现设置专业科室38个，展开床位1100余张，为北京西南地区一所规模最大的现代化医院。解放军307医院临床试验基地是中国药监局批准的可开展各种I期临床试验, 特别是肿瘤药物的I期临床试验，及肿瘤、抗辐射、血液、抗毒、戒毒药物II/III/IV期临床试验的临床试验机构，已经为国内外几百家医药企业，包括世界排名前十名的国际大药厂中的八位，提供了各种临床试验技术服务工作。

关于北京迈康斯德医药技术有限公司

北京迈康斯德是由专业从事药代动力学和GLP生物分析技术服务的美国迈康斯德公司（MicroConstants, Inc）的创始人和总裁林念嘉博士和美籍华人杨启成博士于2007年在北京创建的。其位于北京亦庄的药代动力学生物分析实验室是中国首个获得经济合作与发展组织（OECD） GLP认证的化学分析和药代动力学实验室。北京迈康斯德的主要业务是为国内外医药企业和科研单位提供同时符合中国药监局和国际质量标准的临床前和临床药代动力学、GLP样品生物分析、药品分析、和各种早期临床试验技术服务。通过和国内顶尖的临床试验基地合作，其"一站式"临床试验技术服务包括临床机构的筛选和审核、项目管理、临床试验执行、生物样品分析、数据管理、统计分析和临床总结报告等。 同时公司还提供GLP/GCP质量体系咨询与QA审核等服务。