生物制药

生物技术公司吉利德科学公司2月4日声称公司旗下丙型肝炎药物在两项后期临床试验中达到了预期疗效指标，该产品也是公司口服丙型肝炎治疗药物开发计划的核心产品。

试验结果有望被用于吉利德在美国进行注册申报的审评资料。行业分析人士说到2020年丙型肝炎药物的市场规模可能达到250亿美元。

据估计，美国有400万丙肝病毒携带者，全球有170万人为丙肝病毒感染者。

吉利德的丙型肝炎药物被认为是众多公司竞相开发的可免除干扰素使用的丙型肝炎药物中最先进的一个。新的丙型肝炎药物治愈率虽然是以前治疗药物的两倍，但仍必需与干扰素一块使用，干扰素能引起令人痛苦的类似流感症状，使较多患者中止用药或推迟治疗。

吉利德被广泛认为是比较拥挤的丙型肝炎药物开发领域中的领跑者，该公司去年用110亿美元收购了Pharmasset，正是这家公司开发了该丙型肝炎药物。

两项试验研究的代号分别为Fission和Neutrino，临床试验中对有慢性丙型肝炎病毒感染，并且还从来没治疗过的患者进行了12周的药物检测。

代号为Fission的试验研究每天评价核苷酸sofosbuvir与利巴韦林联合用药的效果。而代号为Neutrino的试验研究是评价核苷酸sofosbuvir与利巴韦林及聚乙二醇干扰素联合用药的效果。

在Fission临床研究中，感染丙型肝炎病毒的患者被随机选定要么接受12周的sofosbuvir+利巴韦林，要么接受24周的聚乙二醇干扰素+利巴韦林标准化治疗。

该项试验研究达到了首要疗效目标，结果表明sofosbuvir+利巴韦林的治疗效果完全与标准治疗聚乙二醇干扰素+利巴韦林一样好。试验研究中，sofosbuvir+利巴韦林治疗组有67%的患者获得了持久的病毒学反应，而聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗组同样也是67%。

在该试验研究中常见的药物不良反应有疲劳、头痛、昏迷、失眠和眩晕，与sofosbuvir+利巴韦林治疗相比，这些不良反应在聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗时发生的频次更多。

在Neutrino研究中，患者被给予sofosbuvir、利巴韦林和聚乙二醇干扰素。该项试验研究达了优越性的首要研究目标，研究组中有90%的患者表现出持久的病毒学反应，而被赋予历史性期望的乙二醇干扰素+利巴韦林的治愈率为60%。

Neutrino试验研究中，大约有20%的患者发生了最常见的不良反应，包括疲劳、头痛、昏迷、失眠和贫血。

吉利德股票在明显疲软的纳斯达克股市交易中，午盘交易价下跌了86美分，每股达到39.70美元。

有些投资者可能看到最初的试验结果会令人失望，因为他们直接从规模小的，小心实施的II期临床试验到更多患者参与的III期临床试验来推断产品疗效，从而突显了风险，Bernstein分析人士Geoff Porges强调说。但他说他很有信心该临床试验数据将能支持注册审报资料。

我们认为试验结果是比较积极的，因为公司关键丙型肝炎药物的风险进一步降低，该药物应该会在2013年底获得批准，同时该药物仍对当前两个抗病毒药（特拉普韦和Victrelis）及未来两个竞争对手保持着优势。

他所指的竞争对手是百时美施贵宝的daclatasvir和强生的simeprevir（TMC435）。