生物制药

　　随着医改的深入，2012年中医药特色优势走到台前。2013年，新版基药目录实施、药品管理法修订、医药分开全面推广、中药价格再调整、中医药健康产业兴起……中医药政策以点带面、多点开花，中医药行业整合创新、提档升级，迎来新一轮发展契机。2013年，中医药有挑战更有希望。

　　新版基本药品目录将公布中药类扩容幅度大

　　从去年年中开始酝酿出炉的新版基药目录近期即将出台。

　　2009年版基药目录只在基层医疗机构使用，而新基药目录将施行于各级医疗机构。新版基药目录将囊括500余种药物，其中包括292种化学药、184种中药、21种民族药。与2009年205种化学药、102种中药相比来说，新增药物扩容幅度近70%，品种接近200个。新版基药目录中对于中药类药物扩容幅度较大，其中骨伤科用药扩容9种，清热剂扩容32种，扶正剂扩容7种，止咳、平喘剂扩容6种。

　　点评：卫生部对基本药物制度三年一调整的承诺即将兑现，但对各级医疗机构和医药企业来说，一场更为深层次的改革大幕正在拉开，医改的范围无疑在扩大并走向深入。由于在新版基药目录中基药价格下压较多，直接影响药企的利润，再加上其对医生、医疗机构以往收入方式产生改变，致使基药本身对整个药品生产购销链条产生了撼动作用。而新目录中多个中药独家品种出现，将加大市场对中药材的需求。

　　《药品管理法》修订设定药房药库准入

　　年初召开的全国食品药品监督管理工作会议传出消息，力争在年内启动《药品管理法》和《执业医师法》的修订工作，业界呼吁已久的药品管理法修法有望迈出实质性步伐。

　　目前相关部门已经成立了专门的办公室就《药品管理法》的修订进行调研分析。有关方面称，“此次修订将是对目前版本的一个全面修订，包括医药产业此前在技术转让、委托生产、资格认定和退出制度等方面的法律都将全面完善”。

　　点评：现行政策下，药品经营企业与医疗机构药房药库准入条件不平等，造成两者规范程度上存在较大差异，《药品管理法》的修订有望解决这一问题，设定医疗机构药房药库准入条件，改善医疗机构药品质量管理水平。此外，或将对药品经营企业经营范围进行明确规定，堵死保健类产品冒充药品的流通渠道。配合新版GMP、GSP等规范，对市场违法行为进行细化，增强法规可操作性，切实维护用药安全有效。

　　药品审批下放试点扩容产业升级可期

　　今年，药监局还将开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，启动1500多个药品标准提高项目，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。

　　药监局局长尹力表示，今年将调整国家局和地方局的事权，简政放权，充分发挥地方的作用和积极性，提高审批审评的质量效率，以鼓励中国的新药和儿童用药创新。此外，今年还将制定发布《创新医疗器械审批程序》，以鼓励医疗器械创新发展。

　　点评：相关药品开展评价工作后，未来评价质量将在药品招标环节发挥重要作用，从而打破原先低价为首的格局，使质优的仿制药龙头企业在价格上也体现其产品质量优势。去年药监局首次在广东试点药品审批放权，模式的成功推行，今年有望进一步扩容试点，鼓励各地药企创新和产业整合。而广东省近年来主张“中医药强省”，在中医药发展方面走在全国前列。期待今年中医药有更多亮点，起到带头示范作用。

　　医药分开或推广中医潜力上升

　　去年底，北京市第三批医药分开试点在同仁医院、天坛医院和积水潭医院启动。有关方面称，如果第三批试点成功的话，北京市20家市属三级医院有望2013年全面推行医药分开，部分央属医院也会加入。

　　试点以来，几家医院的门诊药占比、次均费用、次均药费和住院患者例均费用等指标均得到了不同程度的下降，就医患者满意度提升，试点效果超过预期，医药分开在北京市属医院中进一步推广或将实现。

　　点评：目前已试点的几家医药分开医院成效明显，下一步医药分开在全市市属医院推行，在中医院或将出现新现象。医改把药物提成、挂号费和诊疗费大体平移到医事服务费上，增加了医生的劳动在其中的比重，降低了工具性检查的费用。这有利于发挥医生的主动性和创造性，中医优势明显，有很大潜力。把中医的非物质疗法加到诊疗服务中是医学模式的改革，拓展了医改的空间，符合未来发展的医学模式。