生物制药

　　半个世纪以来，随着经济的改变，医学模式、医学目的都发生了深刻的变化，人们对健康的需求日益旺盛，当前在全球经济低迷的大环境下，以中药工业为核心的大健康产业悄然形成，而中医药的产业更显示了强劲的发展势头。

　　据南方医药经济研究所估计的数据显示，我国销售额排行榜排在最前面的绝大部分都是中药注射剂，目前中药注射剂销售额超过10亿元的单品已经有近10个，销售额最大的单品已经达到了近40亿元。据不完全统计，中医药大健康产业，包括中药的工业、商业、农业、保健品、食品、化妆品等，其工业总产值去年已超过了4千亿元，今年将达到1万亿元的规模。这其中，中成药占据了重要的地位。而中成药当中，中药注射剂发展的速度最快，市场份额也逐步增大，我国每年使用中药注射剂的患者已经达到了3亿人次。

　　国家重大新药创制专项催生上市后安全性再评价

　　中国中医科学院院长张伯礼院士认为：“中药注射剂具有生物利用度高，起效快的特点，扩展了中药培养途径，较好地发挥了中医药注射剂治疗极为重症的作用。特别是在非典，甲流，手足口病，中风，心脑血管疾病，肿瘤等等这些传染病和慢性病的治疗和防控上，中药注射剂都发挥了不可替代的作用。”

　　但“由于中药注射剂大多数品种是在1985年以前批准的，存在着泛化问题，而且相当大部分品种是地标转的,所以工艺指控安全性方面都存在着缺陷与不足。”对此，中国中医科学院王永炎院士认为，“需要把重点放在中药注射剂的安全性保障上。”

　　近年来，国家重大新药创制专项加大了对中药研究领域的投入，其中一个重要的方面就是中药注射剂安全性的保障问题。王永炎院士透露说，“正是由于国家的重视，近年来，对中药注射剂的开发逐步加大了科技含量，中药注射剂的技术升级也显示出了诸多亮点。从中药注射剂原料药材研究，不良反应的基础研究，过敏性研究的机制研究，制剂工艺优化，新型辅料报材等研究都有序开展了起来。中药注射剂生产企业也由过去的多小散乱逐步朝向规模化、集约化和现代化发展。所有进入“十一五”计划的中药注射剂，其技术含量、知名度和销售额都得到了很大的提高，目前已有接近50个销售额过亿元的中药注射剂品种。”

　　上市后再评价制度是规范管理的先决条件

　　“随着中药注射剂质量的提升，以及安全合理的使用方法，中药不良反应的发生率已经远远低于西药。但中药注射剂的安全性问题仍然存在。在SFDA发布的严重不良反应报告中，中药注射剂占了87.2%。”对此，张伯礼院士坦言，“中药注射剂安全性评价形势依然很严峻。许多方面尚没有达到国家发布的安全性再评价的技术要求，还有许多科学问题有待深入、系统研究。”

　　他认为，“中药注射剂成分复杂，从原料到生产，再到临床的使用，涉及的环节繁多，技术要求也高。全面提升中药注射剂质量确实有难度，中药注射剂安全性再评价的工作进度也显得不平衡，有些企业还在观望，还有一些弊大于利的品种还在市场流通。不良反应的相关基础研究滞后，不良反应筛查技术研究还不够成熟，没有通过很好的方式指导临床安全用药。”

　　中华中医药学会副会长、秘书长李俊德则指出，“药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节，而药品上市后再评价制度的建立则是规范管理的先决条件。但目前，我国有关药品上市后再评价方案的缺失，已成为制度的瓶颈。”他认为，“国家应当积极推动相关制度的制定与出台，以进一步明确上市后再评价的内容，实施方式，工作方案和工作程序等。制定配套的技术规范与指南，对上市的药品分期，分批开展再评价研究，建立并完善上市后药品监测预警，应急，淘汰的机制。”

　　以多学科多领域之力共建哨点博士后

　　“切实保证中药注射剂产品的质量，使群众用上安全药，是中药注射剂生产企业应该承担的责任。同时，开展中药注射剂安全性再评价工作，通过安全性再评价提升中药注射剂的质量水平，保障用药安全，也是管理部门的责任。”张伯礼院士认为，“开展中药注射剂上市后再评价和上市前研究部署，提供对于品种安全性，有效性的全面认识，促进产品质量的不断提升，减少临床用药的盲目性和风险具有重大意义。但是中药上市后再评价的工作需要药物化学、药理学、药物经济学和药物政策学等多学科支持的交叉融合，需要包括中药注射剂制药企业在内的各领域的专家学者密切合作，才能保证这项工作高效，高质量的研究，才能有利于多学科支持的碰撞结合，有利于中药注射剂共性关键问题的解决。”

　　基于此，在10月13日举行的“2012中药上市后再评价关键科学问题高峰论坛”期间，中国中医科学院启动了哨点博士后建设工作，联合国内多家中药注射剂生产企业和中医医疗机构以及中医药研究机构，针对中药注射剂上市后安全性的检测、监测，设卡站岗，对全国使用中药注射剂的状态信息进行搜集整理，加强信息沟通，及时监控不良反应。哨点博士后的建立，将成为保障中药注射剂安全的第一防线。

　　中国中医科学院院长张伯礼院士认为，“对中药注射剂上市后安全性再评价，这项工作没有任何经验可以借鉴，风险本身就很大，更需要集中全国中药注射剂有关专业的专家学者共同的智慧。而哨点是观察中药注射剂使用不良反应的前沿哨所，哨点博士后的建立，把中药高端人才在中药领域的研究和老百姓的实际需求紧密结合起来，建立起一套安全性再评价的技术和程序规范，最终受益的将是老百姓。”