CRO风云

　　嘉宾
　　陶剑虹：SFDA南方医药经济研究所副所长
　　范学东：辉瑞全球研发亚洲中心外包研究经理
　　宋雪梅：万全科技药业公司副总裁
　　盛泽林：白鹭医药技术(上海)有限公司首席运营官
　　周和平：中国药科大学知识产权管理办公室副主任
　　陈志宏：美国Pharmalytica公司分析研发部门副总裁

　　创新药物在制药业的价值链中处于最高端，它提供了整个医药行业总利润的40%，而CRO恰恰就在这个最高的价值曲线上。
　　《医药经济报》：过去3年世界CRO市场年增长速度高达11%，中国更是超过了18%，并且预计未来几年仍将保持这样的增速，主要的动力来自哪里?
　　陶剑虹：中国的CRO发展动力来源于中国医药产业的高速发展。中国2007年上半年同比GDP增长速度达到11.5%，而医药工业的发展水平又高于GDP，达到了21.31%。
　　中国医药经济的稳定持续发展为临床试验CRO的发展提供了基础。众所周知，未来中国将站在世界医药市场的前五位，因此面对中国疾病研究开发的药物越来越多，必然需要在中国展开众多的临床试验，为临床试验CRO企业提供了发展的空间。依据最新的时代财经报道，中国目前开展的临床试验为274例，首次超过印度，成为世界临床试验第一大国。
　　同时，世界对中国以中医药为代表的天然药物的浓厚兴趣带动的CRO业务，是继化学药物、生物医药之后的新兴临床前试验CRO业务，也是中国独特开展的，但要注意在外包过程中的自我保护。
　　范学东：CRO需要大量拥有专业技能和跨文化沟通能力的人才，中国正迎来一个海外留学生的归国热潮，平均每年归国人数呈29%的增长，中国人才外流化产生了大逆转。同时，中国在生物医药研究方面的进步显而易见，2000~2005年中国在前26位世界级杂志上发表的文章数量呈30%的年复合增长率。
　　跨国公司在华建立研发基地，吸引优秀人才提供外包业务;反过来，中国CRO产业集群的出现也将吸引更多的跨国创新研发企业与之建立密切深入的合作。
　　

《医药经济报》：中国CRO企业的国际竞争力如何?　　陶剑虹：目前亚洲的CRO水平大致分为3个层次：日本的质量最好，但价格也最高，甚至高于欧洲国家;新加坡、中国香港和中国台湾地区居中;中国内地和印度价格较低，但质量有些不足。
　　盛泽林：目前在中国开展众多的临床试验，但主要集中在部分环节，还无法从临床Ⅰ期到Ⅲ期完整地完成。目前中国的GLP标准还没有强制实行，并且与ICH的GLP标准还有一定的差异。不过，目前中国一些CRO企业的实验室主动按照ICH的GLP标准来建立。
　　陈志宏：在接触过的中国CRO企业中，感觉临床试验前的CRO企业普遍在项目设计、执行和跨国沟通、专业度方面优于从事临床试验的的CRO企业。可能是因为前者多为海外回国人员，对于国际化的操作标准和要求更为熟悉;而后者多为跨国企业在华职员或者医生自主创业兴办，运用更中国化的作法。从长远发展来看，采取国际化的标准才能提高中国CRO的整体水平。
　　

《医药经济报》：跨国公司与中国企业合作，在知识产权方面总是有较多的顾虑，如何看待中国的知识产权保护?
　　周和平：中国的知识产权体系建立得比印度更早、更健全。要改变对中国知识产权的负面印象，关键看企业：企业是否积极争取知识产权的保护，以及如何尊重他人的知识产权。
　　宋雪梅：中国的知识产权体系是完备的，但执行上还不成熟：需要进一步细致、明确的司法解释，各地实行标准统一;在多部委的合作上要有所突破，专利审查可借鉴成熟国家的做法。
　　另外，中国CRO企业需要建立一套完善的知识产权管理方案，严格对项目参与者的规范化操作，规避信息流失的风险。一旦出现情况，企业要敢于拿起法律武器来保卫自己的权益，追究当事人的责任。这么做不但是对委托方负责人的交待，也能对行业内部起到威慑作用。
　　

《医药经济报》：对于新兴的中国CRO企业有什么样的商业建议?怎样才能更快、更大、更强?　　陈志宏：中国CRO企业比美国的中小企业幸运，因为获得政府的扶持力度很大，而在美国往往要发展到了一定阶段才能获得外部资金的注入，80%的小企业生存期不超过5年。在CRO服务中，尤其是一个比较新兴的阶段，企业建立品牌和信誉是非常重要的。
　　范学东：制药企业与CRO公司建立战略性的合作关系，是彼此降低商业危险度、提高整合度的一种方式。从制药企业的角度来看，有竞争性的供应商、首选的供应商、发展中的合作伙伴和成熟的合作伙伴，四者越往后彼此依赖性越高。对CRO企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，所需面临的谈判、评估等更少，能够更多地享受到制药企业的资源，彼此透明度更高。
　　宋雪梅：建立完整的CRO产业链，可以平衡不同的CRO环节的风险。比如临床试验的CRO业务比较繁忙，尽管临床试验前的CRO业务、技术转让相比而言要淡些，但整体来说对企业影响不大。
　　一般小型CRO企业则不建议面面俱到，建议在某个环节上提高内在实力，成为领域领导者从而赢得市场。