小中大【讨论帖】纯化工艺的放大
论坛上很多人都很擅长于蛋白质的纯化,但是大家很少涉及与对于一个实验室的纯化方法是否可以放大成可行的纯化工艺,应用于生产,或者要求更高的话适合于GMP的种种验证。
正如GE公司所言:精心筹备的技术转化基础上建立起平稳、顺利的放大程序,将保证产品质量,节约整体成本,及时获得市场认可。
在这里我们可以举个例子说明工艺设计的重要性:例如:我们在纯化前处理时常常选择反复冻融(-20度)来破碎细胞(一般为几十毫升以下的样品),但是如果是在生产中处理几百升样品,等待样品溶化的时间成本以及在溶化过程中蛋白损失就是不可预计的,所以这种工艺是不适合放大的
例如:现在很多人使用protein A作为亲和层析配基,而在GMP中必须验证protein A的脱落是否对你的产品质量造成影响,如果你的产品是药,是否会引起病人的其它方面的副作用
现阶段正在研究纯化的工艺放大,想与在座的同志一起探讨一下:纯化工艺的放大