注射剂有关物质的变化趋势 - 分析百问

coolbee3005

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#1

大中小

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发表于 2010-3-10 09:45 资料个人空间短消息加为好友

注射剂有关物质的变化趋势

请问化药的有关物质在做稳定性试验的过程中，随着时间的延长应该有什么样的变化趋势？我现在做的品种进过2年的稳定性试验，有关物质时高时低，没有变化规律，有些批号2年后的有关物质小于0月的，请问这里可能存在什么问题？

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miracle

2010-3-10 17:07

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huoche

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#2

大中小

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发表于 2010-3-10 16:14 资料个人空间短消息加为好友

建议朋友把问题发到群组论坛前台，发到论坛后台里很少有朋友会关注到！！

建议朋友进入此链接：cuturl('http://www.antpedia.com/group-bbs.html') 加入你想要发帖的群组然后就点击发提问帖，你发的帖子就能在论坛首页里显示！

朋友是第一次提问吧！建议您先看看提问帮助！！

cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-215-action-viewspace-itemid-9902')

感谢您对分析测试百科网的支持！！

thereyoube

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#3

大中小

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发表于 2010-3-10 16:56 资料个人空间短消息加为好友

有可能原料降解成有关物质,有关物质又变回原料,即可逆反应.

还有可能是原料降解成有关物质,有关物质又降解成另外的有关物质,另外的有关物质用你的方法检测不出来,这时需要看含量的变化趋势,如果含量随时间在降低.说明有关物质在增加,只是检不出来而已.

再有可能有关物质供试品溶液不稳定,每次供试品溶液放置的时间不同,导致没有规律.

楼主，大家常交流！

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miracle	2010-3-10 17:08	可用分	+2	谢谢您的详细解答！
miracle	2010-3-10 17:08	专家分	+2	谢谢您的详细解答！

uovt69jn

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#4

大中小

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发表于 2010-3-10 17:00 资料个人空间短消息加为好友

QUOTE:

原帖由 coolbee3005 于 2010-3-10 09:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
请问化药的有关物质在做稳定性试验的过程中，随着时间的延长应该有什么样的变化趋势？我现在做的品种进过2年的稳定性试验，有关物质时高时低，没有变化规律，有些批号2年后的有关物质小于0月的，请问这里可能存在什么问题？ ...

至于你的数据没有规律，影响因素较多，可能是对照品有变化、仪器、处理样品时带入的误差等
目标成分变化的rsd是多少？一般应该在5%。

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miracle

2010-3-10 17:08

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wyznanhang

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#5

大中小

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发表于 2010-3-10 20:26 资料个人空间短消息加为好友

检测的问题,该物质降解的问题,……

jioe5

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#6

大中小

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发表于 2010-3-10 23:10 资料个人空间短消息加为好友

还有就是每次取的样品是不是均匀，不同部位取的样品结果是否一致？

maicaixiaogu

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#7

大中小

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发表于 2010-3-10 23:10 资料个人空间短消息加为好友

有关物质的变化与产品有差别，只能长期考察找规律，还和产品包装有关。

主要看产品性质、包装、储存条件，杂质变化是有规律可循的。

haohaorenjia

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#8

大中小

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发表于 2010-3-10 23:13 资料个人空间短消息加为好友

在保证测定条件包括柱子性能不变的前提下，先确保你说的有关物质变小，是某一个杂质组分变小，还是全部杂质峰面积之和变小呢？

jianghai

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#9

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发表于 2010-3-11 09:55 资料个人空间短消息加为好友

是不是降解产物也在那个波长有吸收

wangwei8857

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#10

大中小

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发表于 2010-3-11 10:00 资料个人空间短消息加为好友

QUOTE:

原帖由 coolbee3005 于 2010-3-10 09:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
请问化药的有关物质在做稳定性试验的过程中，随着时间的延长应该有什么样的变化趋势？我现在做的品种进过2年的稳定性试验，有关物质时高时低，没有变化规律，有些批号2年后的有关物质小于0月的，请问这里可能存在什么问题？ ...

我们有稳定性试验箱。储存条件基本一致。稳定性试验未见明显的趋势！
有关物质应该跟物质降解有关！2年之后为零也不是没有可能.

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