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标题:[未解决]2010药典中的检测项目是不是要每次都要全检呢？

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blue8eyes[使用道具]
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发表于 2010-3-25 08:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

2010药典中的检测项目是不是要每次都要全检呢？

2010药典中的检测项目多了很多，要求也提高了很多，这样对制药企业来说是件好事。
但是也带来了相关的问题：我们QC现在没能力做到每次都全检，甚至有些项目是无法检测的（原因是没有设备或者使用了剧毒的试剂）。
我想问下是不是所有项目都要每次检测呢？我们能不能通过质量风险评估降低检测的频率，甚至去掉某些我们认为不会影响我们产品质量的检测项目呢？

[ 本帖最后由 blue8eyes 于 2010-3-25 09:12 编辑 ]
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发表于 2010-3-25 09:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主，恐怕要回避比较困难，至少你得有一次全检吧，检不了只有分包或者委托其他实验室检测了。
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发表于 2010-3-25 09:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 blue8eyes 于 2010-3-25 08:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
2010药典中的检测项目多了很多，要求也提高了很多，这样对制药企业来说是件好事。
但是也带来了相关的问题：我们QC现在没能力做到每次都全检，甚至有些项目是无法检测的（原因是没有设备或者使用了剧毒的试剂）。
我想问下是不是 ...

同感，做制剂的原料药品种本来就不少，检测指标还这么多。
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blue8eyes[使用道具]
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发表于 2010-3-25 11:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
回2楼，我知道不能不全检，但是我们能通过什么来说明我们可以减少相关检查项目的检查频率呢？
总不能自己拍自己脑门，然后说减就减吧。
个人感觉其实有些检测项目的目的到底是什么？排除杂质？确定主要成分？
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发表于 2010-3-25 11:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我认为可以，，关键是要有质量风险评估！！！
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发表于 2010-3-25 12:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个问题我已经问过我们领导和QC相关人员了，也在丁香园，西部药学，SFDA论坛问过了，但回答的答案都不同，现在我都不知道信谁了。。。
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iTIANMING[使用道具]
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发表于 2010-3-25 13:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
只能想办法送检，让有能力做的来做，如果要减少频率，那就要做验证，比如连续10批都合格且没有在合格边缘的现象，再报药检所批准备案。楼主能不能说一下你做的是什么产品，不然真不知道有些检测项目的目的到底是什么？
最好还是送检吧，虽然会增加成本，但降低风险。
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发表于 2010-3-25 13:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 blue8eyes 于 2010-3-25 11:16 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
回2楼，我知道不能不全检，但是我们能通过什么来说明我们可以减少相关检查项目的检查频率呢？
总不能自己拍自己脑门，然后说减就减吧。
个人感觉其实有些检测项目的目的到底是什么？排除杂质？确定主要成分？ ...

你说的也对，有这个项目，自然是有其用意，或者是确定主要成分及其含量，或者是控制有害成分。
当然，不排除有些项目是传统延续下去，实际意义不是很大。具体例子具体分析了。
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blue8eyes[使用道具]
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发表于 2010-3-25 13:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那我举个我现在正在做的辅料的质量标准吧。
聚维酮K30：其中有一项是含氮量，我们QC的相关人员说这个只是测聚维酮当中的那个N的，没有必要去做，再说也没有设备。。。。。想想也是，我们做苯磺酸氨氯地平的，有影响吗？
我举例子只是想能够说明，有些项目其实我们自己都知道，不对不会怎么影响质量的，但是药典上有，我们就要照搬到质量标准里，个人感觉质量标准时企业内控用的，而参照药典的话是不是可以取其对我们产品可能有影响的项目检测呢？
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发表于 2010-3-25 14:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人感觉,最好还是全检.如果不能的话.或者作为内控的标准时.要做几个批次的对比.把主要影响的项目检测筛选出来.做对比的意思就是只要所选择的检测项目合格,则其他没有选择的项目也是合格的.
     而且还要定期的做对比.也就是和抽检一样,要保证自己所定的内部标准一直适用.
     但出厂报告,还是要按国标或者厂家要求来做.
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