气相色谱

我准备做一个小肽原料药物的质量标准，该药物欧洲药典有收载，但是其标准中不需要进行残留溶剂的检查，而上头要求我们做残留溶剂分析，即使不写入标准，也要写入研究资料。

        现在的我疑问一是：我到底需不需做这一部分工作？因为该药物中的残留溶剂复杂，GC做起来很难做。如果不要做的话，理由似乎又不够充分。

        疑问二是：同样的一个原料药，生产过程中会用到很多溶剂，而欧洲药典标准中没有残留溶剂检查这一项，其不进行残留溶剂检查的理由又是什么呢？

       请大家为我解疑，谢谢！

一般的药典质量标准都没有残留溶剂检查这一项，因为各家的工艺不同，但是残留溶剂检查这一项是必须做的！

楼上说得已经很清楚了！

美国药典中是要求溶剂残留的测定的，并且都会给出方法。原料药在生产过程中使用的溶剂种类繁多，做方法的话，难度比较大，尤其是很多浓度都很低。

我个人以为原料药是否需要做溶剂残留要看你生产过程中使用了什么溶剂！其应该符合ICHQ3C。
ICH把溶剂分为三类：
第一类溶剂是生产过程中禁止使用的。
第二类溶剂是限制使用的，也就是说，我们在生产中使用了第二类溶剂，是需要做溶剂残留检测的。
第三类溶剂是低毒性溶剂，可以使用专属性方法检查，例如：干燥失重。

所以，如果生产过程中都使用的是第三类溶剂，不进行溶剂残留检查也是说的过去的！

感谢楼上的回复，我所做的产品合成过程中使用的很多都是第二类溶剂，按理说应该严格控制其残留量，不过欧洲药典标准并不收录这一项。另外2010版药典新增的一个小肽品种，合成工艺过程中也用了很多第二类有机溶剂，可是标准也并没有残留溶剂检查一项。我就不确定残留溶剂检查录不录入标准的依据是什么了？