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标题:[未解决]usp、ep做出来的含量相对较中国药典低,什么原因?

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
wangwei8857[使用道具]
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usp、ep做出来的含量相对较中国药典低,什么原因?

如题,同一个药品,在中国药典和美国药典(usp)、欧洲药典(ep)中都有其检测标准,
但方法各不相同,不知道这是为什么?

而试验多了,发现:usp、ep做出来的含量相对较中国药典低,这是又是什么原因呢?
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naren4545[使用道具]
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对照品是一样的吗?波长一样吗?
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  • miracle   2010-5-10 21:16  可用分  +3   谢谢群主应助!
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wang_xing11[使用道具]
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条条大路通罗马。
即使是国内,不同的行业,对同一样品,标准也有很大不同。
比如,操作的简便,安全等,都是考虑的方面。
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ztj970831[使用道具]
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是啊,只要方法的准确度高,重现性好就可以
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aasle[使用道具]
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赞同楼上。国内的不同标准对同一样品的分析方法不一样的不少!
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wangwei8857[使用道具]
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很多在usp、ep中使用梯度洗脱的,在chp中都是一般的等度!
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感悟人生[使用道具]
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是的,有时很困惑,厂家有厂家标准、国家标准、又有注册标准的。很是乱。

上次咨询国家药局,给出的答案就是从严。
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出国吧[使用道具]
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每个国家针对自己的国情,设计出来的标准是不一样的,你如果做国内的市场就用GB的方法,如果做国外的市场,就按照EP和USP来作.
个人还是比较赞同EP和USP的标准,看国外的标准,不但要求您做出主要成分的含量,并且有些需要定性和定量出来杂质,这个是对消费者很负责任的一种做法. 毕竟一些药品的杂质可能是直接导致安全事故的主要原因.

还是国外的标准会严格一些.
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hplcangel[使用道具]
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有些标准是根据国情,本国检测能力而定,当然欧盟和美国的严格了(最低检出量),就像我国出口其他国家的食品尤其是农药残留等,报道很多,可以了解
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header[使用道具]
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国内也需要对杂质定性和定量啊。
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  • miracle   2010-5-12 11:57  可用分  +3   欢迎参与技术交流!
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