生物制药

最近做一个中药复方口服液，出现澄清度问题，一直解决不了。求助各位大大帮忙解决。

该制剂处方工艺如下：

1、有三种浸膏或提取液：人参为取水提液，部分中药材采用乙醇浸渍浓缩浸膏，部分中药材采用水提醇沉浓缩浸膏。

2、配液采用所有浸膏与提取液混合沉淀取上清液，之后过滤两次，加入糖浆定容，灌装高温灭菌。



出现问题如下：

1、产品澄清度稳定性差，隔几天便出现沉淀，且逐渐增多。

2、采用大量滑石粉过滤，可产品澄清度稳定3个月，但立马出现产品鉴别不合格。

3、增加管式离心可小幅度提高产品澄清度稳定性，但无法保持澄清度稳定，最多1个星期就出现浑浊。

4、产品澄清度受温度影响大，灌装品不经高温处理澄清度优于高温灭菌后产品（但产品规定需最终灭菌）。

5、采用过浸膏灭菌先去除部分沉淀再配液的方法，也采用过上清液冷藏静置沉淀再过滤的方法，但都无法保持产品澄清度稳定性。

取一部分沉淀做做分析，看看是不是含主要有效物质。如果是无法确认的杂质，干脆工艺变更增加一项低温静置除沉淀。如果是已知有效成分，只能增加助溶剂了，或者改变产品浓度。

看看药液密度，中药口服液可以加1-2%的卡普姆可以改善沉淀，让药液自己产生粘性拖住沉淀，可以的话改掉醇沉工艺增加药液密度，可以形成稳定的液体，先做小试吧。

看看药液密度，中药口服液可以加1-2%的卡普姆可以改善沉淀，让药液自己产生粘性拖住沉淀，可以的话改掉醇沉工艺增加药液密度，可以形成稳定的液体，先做小试吧。

试试吸附澄清技术，也许能找到合适的吸附澄清剂

试试吸附澄清技术，也许能找到合适的吸附澄清剂

文献报道壳聚糖是一种不错的中药提取液的澄清剂，但没做过这方面的试验，楼主可试试看吧。

文献报道壳聚糖是一种不错的中药提取液的澄清剂，但没做过这方面的试验，楼主可试试看吧。

你口服液的PH值是多少，灭菌前后PH有无明显变化，建议你考查一下不同PH值，对口服液的影响，我以前做过一个中药口服液（醇提的）放置几周或一个月就会形成许多黑色的小颗粒，后来经过调整口服液的PH值，澄清度明显改善。

中药口服液最常用的助溶剂是吐温-80，应该有效果。