生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 求助 素片有没有必要做影响因素试验

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 12  1/2 12››
 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]求助 素片有没有必要做影响因素试验

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
铃儿响叮当[使用道具]
二星
Rank: 7Rank: 7Rank: 7


UID 71307
精华 4
积分 9060
帖子 13603
信誉分 108
可用分 17263
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态 离线
1

发表于 2014-1-9 17:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

求助 素片有没有必要做影响因素试验

2013-06-14 09:30 消息 引用 分享
分享到哪里？复制网址新浪微博腾讯微博人人网丁香客
只看楼主 如题，项目为薄膜包衣片，有没有必要做素片的影响因素试验，个人觉得有点迷茫，按理说包衣片做影响因素试验，素片就不必做了，求大侠回答。
顶部
龙泉[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119248
精华 1
积分 1831
帖子 3298
信誉分 102
可用分 4556
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
2

发表于 2014-1-9 17:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
没有规定必须做或不做，但是从一个研发人员角度考虑，良好的实验设计和充足的数据来证明你的处方工艺，哪一步可以通过什么来考察什么，说明各种问题。还是能得到专家的认可的。
顶部
a456[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119220
精华 3
积分 2267
帖子 3862
信誉分 106
可用分 5261
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-6
状态 离线
3

发表于 2014-1-9 17:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
样品是薄膜包衣片，做影响因素试验肯定是包衣片做，素片不必做
顶部
ayanyang[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119245
精华 0
积分 1904
帖子 3448
信誉分 100
可用分 5207
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
4

发表于 2014-1-9 17:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
最终成品是薄膜衣片，那考察素片影响因素试验的意义是什么，从影响因素试验的意义来讲，素片没必要去考察这个
顶部
ay123[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
5

发表于 2014-1-9 17:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有必要做，不然你怎么知道你包衣片包衣对素片有何影响，包衣的目的何在？
顶部
jom[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
6

发表于 2014-1-9 17:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果要考察包衣的目的，可以做素片的影响因素。不过如果原研就已经是包衣片了，个人认为就没必要做了
顶部
大学习[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119243
精华 1
积分 1817
帖子 3189
信誉分 102
可用分 3632
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
7

发表于 2014-1-9 17:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
做影响因素实验很大的一个目的是为了弄清楚产品的降解途径，以选择合适的应对办法，包括是否需要包衣避光甚至防潮，内包装是否适用等。若不做素片影响因素实验拿什么来和包衣片的影响因素实验结果比较呢？
顶部
但是[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119239
精华 2
积分 1885
帖子 3301
信誉分 104
可用分 3635
专家分 10
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
8

发表于 2014-1-9 17:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那个应该是基片吧。。

素片是相对包衣片而言的 指不用包衣即可出厂的片子

基片是指包衣工序之前 其他流程已经进行完毕的片子

现在一般叫俗了 素片也当基片了。。
顶部
红旗渠[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119234
精华 0
积分 2103
帖子 3805
信誉分 100
可用分 5001
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
9

发表于 2014-1-9 17:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那和没包衣的时候比比较，包衣片会不会吸湿没那么明显，那可能有必要包衣；若是防潮包衣也会吸湿那可能要考虑防潮包装。高湿条件下考察的目的就在于考察物品在这种条件下的含量、有关物质、吸湿情况等，也可以考察不同处方、工艺及包装等稳定性差异情况，进而可为制剂的工艺的选择（包衣与否）、包装材料的选择（有必要防潮包衣）、储存和运输条件等提供依据。
顶部
坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7Rank: 7Rank: 7


UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态 离线
10

发表于 2014-1-9 17:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
没有特殊功能的包衣粉基本上起不到防潮的作用，包衣一部分作用是掩味儿的。
顶部
 12  1/2 12››