生物制药

一个品种，规格只有1mg，原料药怕光照，有点吸潮，溶出低，请问这种片剂，用什么处方工艺比较好了？我想采用直压法，有许多人说总混后的粉末测定含量可能不准，因为跟取样等有关系，那么我是否可以不测粉末含量，直接按理论片重压片，再测片子的含量了？如果采用研钵研磨片子后，可能有些原辅料吸附在研钵上，因此会导致含量测定不准，那么我是否应该采用溶解后，测溶解液的含量了？今后工艺放大到1万片，甚至10万片的时候，我是否也可以不测总混后粉末的含量，采用按理论片重直接压片了？

小建议：

1、查找原研制剂相关信息，充分调研文献，然后开展工作。

2、原料可以气流粉碎，然后直接压片，生产过程注意避光和控制湿度，素片可以选择包衣避光或者选择不透明的包材。

3、不测总混粉末含量采用理论片重直接压片，老外常用，中国不常用，这要求对自己的产品质量要有充分的信心，

信心来自多批验证数据，来自研发和生产的质量保证水平。

1、直压当然是最好的了，尤其适用于那些怕湿、怕热等不稳定药物，但要选择适当的辅料

2、建议不采用不测粉末含量，直接按理论片重压片的方法，因为混合后的均匀性、混合过程辅料对原料的影响等因素有影响，当然如果能保证混合均匀性合格、含量不会出现问题等方面的问题，直压也未尚不可。所有这些，也取决于你的设备、人员的操作等等方面。

微粉，直压，避光操作，注意辅料表面特性，无水微粉硅胶

我认为是可以的，因为测总混后粉末的含量是为了保证压片的含量均匀，如果压出来的片的含量均匀度没有问题的话，那就OK的！当然，那要经过小试、中试、大生产的多批的数据验证的！

微分化之后，

可采用吸附性比较好的乳糖如Tabbletose 80或者Cellactose 80作为填充剂混合压片，1%的物料问题不大

不测可以，但是要充分验证后才行，否则这样的风险很大！

质量源于设计，只要你的工艺设计合理，控制手段和工艺方法可行，中间体可以不测，不过一上来就不测很难接受，需要有一定数据的积累后才可以不进行测定中间体的含量，

如果能够验证按理论片重ok的话，就可以按理论片重压片